Politica sanitaria

Efpia

19 Maggio 2026

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Quasi un nuovo farmaco innovativo su due non è disponibile ai pazienti europei e le disuguaglianze di accesso tra gli Stati membri continuano ad aumentare. È quanto emerge dal nuovo report “WAIT Indicator” pubblicato da EFPIA, la federazione europea delle industrie farmaceutiche, che analizza disponibilità e tempi di accesso di 168 medicinali innovativi autorizzati tra il 2021 e il 2024 in 36 Paesi europei.

Secondo il rapporto, nel 2025 il 49% dei nuovi farmaci non risulta disponibile ai pazienti europei, in aumento rispetto al 46% registrato nel 2019. Parallelamente, la quota di medicinali pienamente disponibili nei sistemi di rimborso pubblici è scesa dal 42% al 28%, mentre il 17% dei farmaci è accessibile solo con restrizioni o condizioni specifiche, contro il 6% del 2019.

Il tempo mediano di accesso ai nuovi medicinali in Europa è pari a 532 giorni, con ampie differenze tra i Paesi: dai 56 giorni della Germania ai 1.201 giorni della Romania. EFPIA segnala inoltre un divario dell’88% tra il Paese europeo con il più alto livello di accesso e quello con il più basso.

Nel report vengono indicate diverse cause dei ritardi e della mancata disponibilità, tra cui la durata dei processi regolatori, il disallineamento sui requisiti di evidenza clinica richiesti e i limiti dei budget sanitari nazionali. Secondo EFPIA, questi ostacoli potrebbero essere affrontati attraverso una collaborazione più stretta tra Stati membri, Commissione europea e stakeholder del settore.

Il documento dedica inoltre un approfondimento al contesto regolatorio internazionale e richiama l’attenzione sulla politica statunitense del “Most Favoured Nation” (MFN), che punta a collegare i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti a quelli applicati in altri Paesi comparabili. Secondo EFPIA, questo scenario potrebbe accentuare le disparità europee nell’accesso ai farmaci innovativi, in un contesto in cui gli Stati Uniti rappresentano il 74,1% delle vendite globali di nuove sostanze attive contro il 15,6% dell’Europa.

Il report evidenzia anche una riduzione del numero di farmaci approvati dalla Food and Drug Administration statunitense che vengono successivamente autorizzati dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA), con un rallentamento definito particolarmente marcato dalla fine del 2025.

Tra le proposte avanzate da EFPIA vi è il cosiddetto “Day 1 access”, che consentirebbe ai pazienti di accedere ai nuovi trattamenti subito dopo l’autorizzazione regolatoria, mentre proseguono le procedure nazionali di valutazione e rimborso entro un periodo definito di 180 giorni.

Secondo la direttrice generale di EFPIA Nathalie Moll, “l’Europa ha problemi di accesso ai farmaci da 25 anni” e le riforme globali dei prezzi “rischiano di aggravare ulteriormente la situazione”. Moll sostiene inoltre che sia “irrealistico aspettarsi maggiori investimenti e un accesso più rapido ai trattamenti innovativi” se gli Stati membri continueranno a puntare ai prezzi più bassi possibili e a elevati meccanismi di recupero della spesa farmaceutica.