Politica sanitaria

Farmaci

17 Febbraio 2026

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La transizione dal foglietto cartaceo all’informazione elettronica sul farmaco è già in fase di sperimentazione in 14 Stati europei. Altri 7 Paesi stanno preparando un progetto pilota, mentre 10 non prevedono iniziative, tra cui l’Italia.

È quanto emerge dal report della Inter Association Task Force on ePI, che analizza lo stato dei progetti in 31 Paesi europei con dati aggiornati al secondo trimestre 2025. Il documento si inserisce nel contesto della revisione della legislazione farmaceutica europea, che prevede l’introduzione dell’electronic product information (ePI) e la possibilità di una transizione graduale dal formato cartaceo a quello digitale, in base alla readiness degli Stati membri.

Nella maggior parte dei Paesi, i progetti pilota riguardano medicinali ad uso esclusivamente ospedaliero o somministrati da professionisti sanitari. È il caso, tra gli altri, di Belgio e Lussemburgo, Estonia, Lettonia, Lituania, Portogallo e Paesi Bassi. In Francia il perimetro è più ampio e include anche medicinali dispensati in farmacia territoriale, con mantenimento del foglietto cartaceo per il retail e pubblicazione dell’ePI sul sito dell’autorità competente.

Tra le esperienze più consolidate figura quella di Belgio e Lussemburgo, dove il progetto, avviato nel 2018 in ambito ospedaliero, ha coinvolto fino a 129 prodotti. Secondo i risultati riportati, il 100% dei farmacisti ospedalieri coinvolti ha dichiarato che l’assenza del foglietto cartaceo non ha creato inconvenienti nella pratica quotidiana. In Portogallo, un’indagine condotta dopo un anno di sperimentazione ha evidenziato una valutazione positiva da parte della maggioranza dei professionisti sanitari, con assenza di impatti negativi sulla pratica clinica.

Un modello distinto è quello dei Paesi nordici, che dal 1° gennaio 2025 hanno avviato un progetto congiunto con l’obiettivo di ridurre la complessità del packaging e migliorare la disponibilità dei medicinali. Il pilot consente confezioni esterne in lingua inglese, mentre l’ePI è fornito nelle lingue nazionali attraverso piattaforme dedicate.

Non mancano le criticità. I principali ostacoli segnalati riguardano vincoli normativi nazionali, carenze di risorse amministrative, necessità di adeguare le linee produttive e assenza di database strutturati per garantire l’aggiornamento continuo delle informazioni. In alcuni Paesi, come la Spagna, resta una forte resistenza all’eliminazione del foglietto cartaceo nel canale retail.

L’Italia figura tra i 10 Paesi che non hanno avviato progetti pilota. Secondo il report, in passato l’autorità competente aveva espresso perplessità legate alla mancanza di un database in grado di mantenere aggiornate le informazioni e ai possibili impatti sulla sicurezza dei pazienti. Nel 2025 si sarebbe registrata una riapertura del confronto sul tema.