Politica sanitaria

Dispositivi medici

05 Agosto 2024

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L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha lanciato un programma pilota per i gruppi di esperti a sostegno dello sviluppo e della valutazione dei dispositivi medici orfani nell'Ue. Prevede consulenza gratuita ai produttori e agli organismi notificati da parte di esperti sul campo sullo status di dispositivo orfano e sui dati necessari per la loro valutazione clinica.

Durata
Attualmente è previsto il programma duri fino a fine 2025, ma l'obiettivo è stabilire un processo a lungo termine.  I dispositivi orfani sono dispositivi medici destinati ad essere utilizzati per malattie o condizioni che colpiscono solo un piccolo numero di individui ogni anno (non più di 12.000 individui nell'Ue all'anno). Spesso sono usati per trattare o diagnosticare malattie o condizioni rare per le quali non esistono o sono insufficienti opzioni diagnostiche o terapeutiche alternative, soddisfacendo così un'esigenza medica insoddisfatta.  Nell'ambito del programma pilota, l'Ema darà priorità ad alcuni tipi di dispositivi medici orfani, come quelli per il trattamento di una condizione medica pericolosa per la vita o che potrebbe causare la compromissione permanente di una funzione corporea, e per il trattamento dei pazienti.