Login con 
|
|
|
Farmaci
25 Luglio 2023 L’Ema ha avviato una revisione dei medicinali i cui studi clinici di bioequivalenza sono stati condotti da Synapse Labs, una Cro con sede in India, in seguito a ispezioni che hanno sollevato “gravi preoccupazioni circa la validità e l'affidabilità dei dati” prodotti dagli studi. È quanto si apprende da una nota Dell’Agenzia europea per i medicinali diffusa dall’Aifa
L’Ema ha avviato una revisione dei medicinali i cui studi clinici di bioequivalenza sono stati condotti da Synapse Labs, una Cro (organizzazione di ricerca a contratto) con sede in India, in seguito a ispezioni che hanno sollevato “gravi preoccupazioni circa la validità e l'affidabilità dei dati” prodotti dagli studi. È quanto si apprende da una nota Dell’Agenzia europea per i medicinali diffusa dall’Aifa.
La revisione fa seguito a un'ispezione di buona pratica clinica (GCP) effettuata dall'Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici (AEMPS) che ha sollevato gravi preoccupazioni circa la validità e l'affidabilità dei dati generati presso la CRO. Alla luce dei risultati dell'ispezione, l’Agenzia spagnola ha chiesto al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA di valutare l'impatto sui benefici e sui rischi dei medicinali autorizzati sulla base degli studi condotti presso Synapse Labs.
È stato inoltre chiesto all'EMA di esaminare l'impatto sui medicinali attualmente in fase di valutazione che utilizzano i dati di studio generati presso la CRO. L'EMA esaminerà i dati disponibili per stabilire l’eventuale necessità di adottare misure per tutelare la salute pubblica.
La revisione riguarda medicinali generici autorizzati o in fase di valutazione secondo la procedura nazionale, quella di mutuo riconoscimento o quella decentrata, che si basano sugli studi condotti da Synapse Labs, per conto dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio o dei richiedenti.
La revisione è stata avviata su richiesta dell’Agenzia regolatoria spagnola a norma dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e viene condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell'EMA. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, la quale rilascerà una decisione finale giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:
Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!
POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE
17/04/2026
Le due federazioni chiedono indicazioni specifiche nel ddl su percorsi di cura e accesso ai farmaci per persone con malattie rare e tumori rari
17/04/2026
Il Consiglio regionale approva all’unanimità una mozione bipartisan che impegna la Giunta a verifiche periodiche sui centri senologici e sui percorsi di cura oncologici
17/04/2026
Nel monitoraggio nazionale ALPI aumentano le prenotazioni tramite CUP : tutte le Regioni e Province autonome hanno trasmesso i dati sui volumi delle prestazioni ambulatoriali
17/04/2026
Confindustria Dispositivi Medici e Sport Senza Frontiere lanciano “Steps 4 Future”
©2026 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Viale Enrico Forlanini 21 - 20134 Milano (Italy)
