Lavoro e professioni

Farmaci

24 Luglio 2026

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L’intelligenza artificiale può essere utilizzata nella predisposizione dei materiali promozionali dei medicinali destinati agli operatori sanitari, ma non può sostituire la supervisione scientifica e regolatoria. Lo stabiliscono le nuove Linee di indirizzo dell’Aifa rivolte alle aziende farmaceutiche, adottate in seguito alla crescente diffusione dei sistemi di IA anche nel settore pubblicitario e farmaceutico.

Le indicazioni sono state predisposte dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità dell’Agenzia e si inseriscono nel quadro previsto dal Titolo VIII del decreto legislativo 219/2006 sulla pubblicità dei medicinali.

L’Aifa ribadisce che gli obblighi di deposito, individuazione, sorveglianza e controllo dei materiali promozionali restano validi indipendentemente dagli strumenti utilizzati per realizzarli o diffonderli. Non è ammessa la generazione, attraverso sistemi di IA, di contenuti che non derivino direttamente da fonti selezionate e certificate.

Quando vengono impiegati strumenti di intelligenza artificiale, le aziende devono riportare il collegamento al punto esatto della fonte dalla quale è stata ricavata l’informazione. Devono inoltre indicare i modelli utilizzati, le relative funzionalità e le modalità di monitoraggio adottate.

Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto resta il riferimento regolatorio principale. I materiali non possono introdurre contenuti non autorizzati, modificare il significato delle informazioni approvate, enfatizzare selettivamente i dati di efficacia o omettere elementi rilevanti relativi alla sicurezza del medicinale.

L’Aifa richiama anche i rischi collegati ai sistemi di IA generativa, che possono produrre citazioni inesatte o inesistenti, informazioni non aggiornate e sintesi non pienamente fedeli alle fonti originali. Le aziende devono quindi verificare sistematicamente gli output rispetto al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, alla documentazione regolatoria approvata e alla letteratura scientifica validata. Le verifiche devono essere documentate prima dell’approvazione del materiale promozionale.

L’utilizzo dell’IA non modifica le responsabilità previste dalla normativa vigente. Le aziende restano responsabili della correttezza dell’informazione scientifica, della conformità dei materiali e dell’organizzazione delle procedure di predisposizione, controllo e approvazione.

Le Linee di indirizzo prevedono l’adozione di un modello di controllo umano che assicuri il coinvolgimento di personale qualificato nelle fasi di predisposizione, verifica, validazione e aggiornamento dei contenuti. I materiali generati con il supporto dell’IA devono essere verificati e approvati prima della diffusione.

Le aziende devono inoltre integrare l’impiego dell’intelligenza artificiale nei propri sistemi di gestione della qualità, con procedure continue di identificazione, valutazione, mitigazione e monitoraggio dei rischi. Sono previste attività di validazione e prove di robustezza per verificare il comportamento dei sistemi nei diversi scenari di utilizzo.

Nel caso di chatbot o assistenti virtuali destinati a interagire direttamente con le persone, il destinatario deve essere informato di stare utilizzando un sistema di IA. Anche i contenuti testuali, audio, video o le immagini generati o modificati artificialmente devono essere identificabili attraverso una marcatura leggibile meccanicamente.

Il destinatario del messaggio promozionale deve infine essere informato dei limiti del modello e della possibilità di errore. Il disclaimer indicato dall’Aifa precisa che i contenuti generati dall’IA possono essere incompleti o inaccurati, non sostituiscono il giudizio clinico del medico e richiedono la consultazione delle fonti ufficiali nella loro versione integrale.