Ricerca e cura

Approvazioni

29 Giugno 2026

---

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha concluso la riunione di giugno raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di sei nuovi medicinali, l'estensione di indicazione per altri dodici farmaci già autorizzati e una serie di decisioni regolatorie che riguardano vaccini, antibiotici e medicinali per malattie rare.

Tra le nuove raccomandazioni figura Aujemflu, vaccino antinfluenzale inattivato destinato alla prevenzione dell'influenza negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Parere positivo anche per Onswik (insulina efsitora alfa), nuova insulina settimanale per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, e per Hopledo (levodopa/carbidopa), indicato nei pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie non adeguatamente controllate dalla terapia orale. Il Chmp ha inoltre espresso parere favorevole per due biosimilari, Denosumab Ascend e Nylaspeg, e, dopo il riesame della domanda, ha raccomandato l'autorizzazione di Daybu (trofinetide) con un'indicazione più ristretta per il trattamento dei sintomi neurocomportamentali della sindrome di Rett. 

Il Comitato ha invece espresso parere negativo per tre medicinali: Tacquell per il melanoma avanzato, Yartemlea per la microangiopatia trombotica associata a trapianto di cellule staminali emopoietiche e Xervyteg per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite. 

Tra le estensioni di indicazione, il Chmp raccomanda di abbassare da dodici a due anni l'età di utilizzo del vaccino Imvanex contro vaiolo, mpox e malattia da virus vaccinia. Via libera anche all'estensione di indicazione per altri undici medicinali già autorizzati, tra cui Leqvio, Rinvoq, Stelara e Tecvayli. 

Sul fronte della sicurezza regolatoria, il Comitato ha avviato una revisione di Rifadin sospensione e sciroppo, contenente rifampicina, dopo preoccupazioni relative alla presenza dell'eccipiente dietanolammina (DEA), classificata come possibile cancerogeno sulla base di studi sperimentali. Ha inoltre concluso la revisione di Tavneos (avacopan), raccomandando la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea perché, alla luce di nuove informazioni sull'integrità dei dati dello studio principale, i benefici non sono più ritenuti superiori ai rischi. 

Tra gli altri aggiornamenti figura la raccomandazione di consentire la somministrazione del vaccino antinfluenzale spray Fluenz anche da parte di personale non sanitario sotto la supervisione di un operatore sanitario. Il Chmp ha inoltre limitato l'impiego del vaccino contro la chikungunya Ixchiq alle persone di almeno dodici anni ad alto rischio di infezione e ha concluso la valutazione della richiesta di estensione di indicazione di Mounjaro per la riduzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2, decidendo di non raccomandare la nuova indicazione ma di aggiornare le informazioni del prodotto con i dati disponibili.