Ricerca e cura

Pneumologia

09 Ottobre 2025

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Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP), l’aggiunta precoce di sotatercept (Winrevair™) alla terapia standard ha ridotto del 76% il rischio di eventi di peggioramento clinico rispetto al placebo. È quanto emerge dai risultati dello studio di fase 3 HYPERION, presentati al Congresso 2025 della European Respiratory Society (ERS) e pubblicati simultaneamente sul New England Journal of Medicine.

Lo studio, promosso da MSD (Merck negli Stati Uniti e in Canada), ha coinvolto adulti con IAP di recente diagnosi (entro un anno, mediana sette mesi), di classe funzionale II o III e a rischio intermedio o alto di progressione. I pazienti trattati con sotatercept più terapia standard hanno registrato un hazard ratio di 0,24 (IC 95% 0,14–0,41; p<0,0001) rispetto al gruppo placebo.

Durante il follow-up, un evento di peggioramento clinico si è verificato nel 10,6% dei pazienti trattati con sotatercept contro il 36,9% nel gruppo placebo, con un beneficio evidente già entro sei settimane dalla randomizzazione. L’effetto si è mantenuto costante nei diversi sottogruppi, inclusi pazienti con IAP idiopatica o associata a connettivopatie e in terapia duplice o triplice.

“HYPERION dimostra che l’aggiunta di sotatercept alla terapia standard entro il primo anno dalla diagnosi riduce significativamente il rischio di peggioramento clinico, confermando l’importanza dell’intervento precoce”, ha dichiarato Dario Carmine Vizza, professore ordinario di Malattie dell’apparato cardiovascolare e direttore della Scuola di specializzazione di Malattie dell’apparato cardiovascolare della Sapienza Università di Roma.

Come ha spiegato Joerg Koglin, senior vice president, head of general and specialty medicine, Merck Research Laboratories, “questi dati ampliano le evidenze su sotatercept anche nelle fasi iniziali della malattia e rafforzano la fiducia nel suo potenziale di modificare la pratica clinica”.

Il profilo di sicurezza di sotatercept è risultato coerente con gli studi precedenti, con eventi avversi registrati nell’89,4% dei pazienti trattati rispetto al 90% nel gruppo placebo. Tra gli endpoint secondari, sotatercept ha mostrato miglioramenti significativi nel punteggio REVEAL Lite 2 e in un indicatore multicomponente di risposta clinica.

Lo studio HYPERION, interrotto anticipatamente dopo la revisione positiva dei dati complessivi del programma di sviluppo, è il terzo trial di fase 3 a confermare l’efficacia del farmaco, già approvato in oltre 50 Paesi sulla base dei risultati dello studio STELLAR.