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19 Giugno 2025

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La Food and Drug Administration (Fda) ha annunciato una revisione immediata dei nuovi studi clinici che prevedono l’invio all’estero di cellule vive prelevate da cittadini statunitensi per manipolazioni genetiche, spesso senza un’informazione adeguata ai partecipanti. L’azione dell’agenzia arriva in risposta a evidenze crescenti sull’esportazione di materiale biologico verso Paesi considerati ostili, come la Cina, con rischi per la sicurezza genetica e la protezione dei dati sensibili.

Secondo quanto dichiarato dalla Fda, alcuni trial regolati dall’agenzia si sono svolti sfruttando un’esenzione prevista da una norma federale sui dati, approvata dall’Amministrazione Biden nel dicembre 2024 e in vigore da aprile 2025. Tale norma consentiva l’invio di campioni biologici, incluso il Dna, a laboratori esteri anche in presenza di partecipazioni o controlli da parte del Partito Comunista Cinese, eludendo i limiti imposti alle esportazioni di dati sensibili.

Il commissario FDA Marty Makary ha dichiarato che “l’integrità della ricerca biomedica americana è prioritaria. Agiamo per tutelare i pazienti, ripristinare la fiducia pubblica e difendere la leadership scientifica degli Stati Uniti”.

La Fda richiederà ora trasparenza completa e consenso informato per ogni studio clinico che implichi il trasferimento di materiale biologico umano. I nuovi trial che non rispettano questi standard non saranno autorizzati. Parallelamente, l’agenzia collaborerà con i National Institutes of Health (NIH) per verificare che nessun progetto finanziato con fondi pubblici abbia usufruito dell’esenzione.

Il direttore dei Nih, Jay Bhattacharya, ha confermato che l’istituto sta riesaminando l’intero portafoglio di studi clinici finanziati, con l’obiettivo di escludere l’utilizzo di pratiche che possano mettere a rischio la sicurezza dei dati e la fiducia dei cittadini. “Il nostro obiettivo è proteggere i dati biologici degli americani senza compromettere l’innovazione medica”, ha dichiarato.

L’iniziativa si inserisce nel quadro di attuazione degli Executive Orders 14117 e 14292, che puntano a impedire l’uso improprio dei dati biologici da parte di governi stranieri e a garantire che i fondi pubblici siano destinati solo a istituzioni sicure e trasparenti.