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30 Gennaio 2025

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Il 21esimo Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali dell'Aifa lancia un messaggio chiaro: nonostante segnali di eccellenza, come il primato negli studi oncologici di fase I, il calo complessivo delle sperimentazioni e la quasi scomparsa degli studi post-registrativi (fase IV) fanno suonare un campanello d'allarme per il futuro del settore. A sottolinearlo la Società italiana di farmacologia (Sif) in una nota.

"Avendo il nostro Paese raggiunto risultati importanti non vogliamo rallentare proprio ora - avverte Marco Scatigna, Clinical Trial Unit Head del Centro cardiologico Monzino di Milano e membro del direttivo della Sezione di Farmacologia clinica della Sif - La riduzione delle sperimentazioni cliniche riscontrate nel 2023 è da considerarsi fisiologica dopo l'introduzione del Regolamento europeo 536/2014, ma se questa tendenza dovesse consolidarsi nel 2024, sarebbe un segnale negativo per la competitività del nostro Paese e soprattutto per i nostri pazienti". Nel 2023 - ricorda la Sif in una nota - si sono registrate 611 sperimentazioni cliniche rispetto alla media di circa 700 dei 5 anni precedenti. Sebbene questa flessione sia stata in parte prevista, i dati richiedono grande attenzione. "La ricerca clinica non è solo innovazione - sottolinea Armando Genazzani, presidente della Sif - ma anche un'opportunità fondamentale per garantire ai pazienti italiani l'accesso a cure all'avanguardia".

L'Italia - sottolineano i farmacologi - si trova a fronteggiare una competizione sempre più serrata: mentre l'Europa soffre un calo generale delle sperimentazioni, con poche eccezioni come la Spagna, Paesi asiatici e sudamericani stanno rapidamente guadagnando terreno. Tra i dati positivi spicca il peso degli studi di fase I, che rappresentano il 18% del totale e confermano l'eccellenza italiana soprattutto nel settore oncologico. Tuttavia, preoccupa il drammatico calo degli studi di fase IV, passati a rappresentare solo il 3,3% delle sperimentazioni totali nel 2023. "Nonostante gli sforzi dell'Aifa, che ha varato importanti linee guida per facilitare la ricerca clinica, è inaccettabile che gli studi post-registrativi, cruciali per valutare la tollerabilità e l'efficacia dei nuovi farmaci nel lungo termine, stiano scomparendo dal nostro panorama - aggiunge Scatigna - Questo vuoto va colmato con urgenza, incentivando la ricerca clinica indipendente e le collaborazioni tra pubblico e privato". 

Come sempre - analizza la Sif - l'oncologia guida le sperimentazioni (34,8%), seguita da neurologia (11,1%), immunologia (8,5%) e cardiologia (6,2%). Tuttavia, anche l'oncologia ha registrato un lieve calo rispetto agli anni precedenti, segno di un rallentamento generale che richiede interventi mirati.

"Il trend che osserviamo non deve portare ad una corsa al colpevole - precisa Genazzani - La qualità dei nostri ricercatori è eccellente e il coordinamento dell'Aifa funziona. La globalizzazione dello sviluppo di un farmaco, però, pone i singoli Paesi in competizione tra loro per attrarre gli investimenti della ricerca clinica. La crescita delle sperimentazioni in Asia e in Sud America deve essere letta in questa chiave. Questi Paesi stanno aumentando la spesa farmaceutica, si stanno strutturando meglio e presentano un numero ridotto di alternative sul mercato, facilitando così il reclutamento".

"Per invertire la tendenza e rilanciare la competitività del Paese - conclude Genazzani - servono interventi decisi e coordinati. Il nostro sistema ha il potenziale per essere leader, ma dobbiamo investire su più fronti: risorse economiche, semplificazione delle procedure e un'alleanza strategica tra istituzioni, enti regolatori e comunità scientifica. Solo così potremo garantire ai pazienti italiani le cure migliori e al sistema sanitario una ricerca clinica solida e competitiva".

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