Ricerca e cura

Medicina

20 Novembre 2023

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Il sistema di sostituzione per via transcatetere della valvola tricuspide Evoque* di Edwards Lifesciences ha ricevuto il marchio Ce per il trattamento di pazienti con insufficienza tricuspidale. Il sistema è la prima terapia di sostituzione valvolare per via transcatetere al mondo a ricevere l'approvazione per il trattamento di pazienti con malattia della valvola tricuspide, soggetti a sintomi debilitanti e invalidanti che, fino a oggi non disponevano di soluzioni adeguate.

L’approvazione segue il 35° congresso Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2023, dove sono stati presentati i risultati dello studio TRISCEND II, randomizzato e controllato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dell’innovativo sistema di sostituzione della valvola tricuspide in combinazione con la miglior terapia farmacologica disponibile, rispetto al solo trattamento farmacologico.
Nei primi 150 pazienti trattati, tutti con insufficienza tricuspidale severa, il sistema ha permesso la sostituzione della valvola con successo nel 95,8% dei casi, raggiungendo l'endpoint primario di sicurezza a 30 giorni ed entrambi gli endpoint primari di efficacia 6 mesi, dimostrando la superiorità di questo sistema rispetto alla sola terapia farmacologica. Sono stati anche raggiunti ottimi risultati in termini di miglioramento della qualità di vita a sei mesi.
Nel dettaglio, il tasso di eventi avversi maggiori è stato pari al 27,4% a 30 giorni; il 98,8% dei pazienti che partiva da un livello di insufficienza grave, ha raggiunto un livello moderato o inferiore e il 93,8% un livello lieve o inferiore; il sistema Evoque, combinato con la terapia farmacologica, rispetto alla sola terapia farmacologica, ha mostrato esiti funzionali e di qualità della vita a 6 mesi notevolmente superiori.

«Il sistema EVOQUE permette la sostituzione della valvola tricuspide, eliminando l’insufficienza in un vasto range di anatomie, con un miglioramento significativo della qualità di vita dei pazienti», ha dichiarato il Dott. Francesco Saia, Presidente della Società Italiana di Cardiologia Interventistica, GISE. «Grazie a questo sistema oggi esiste una terapia per le molte persone che fino ad ora non avevano opzioni di cura».

«Le persone con insufficienza tricuspidale grave sopportano sintomi debilitanti che hanno un forte impatto sulla loro qualità di vita. Per questo motivo necessitano con urgenza di un trattamento sicuro ed efficace, come dimostrato dalla velocità con cui i pazienti sono stati arruolati nello studio», afferma Luigi Mazzei, General Manager di Edwards Lifesciences Italia. «Questi dati si aggiungono ai promettenti risultati dello studio TRISCEND, già precedentemente pubblicato, e concorrono ad accrescere le evidenze cliniche a supporto delle nostre innovazioni mediche, volte a offrire trattamenti all’avanguardia a un numero sempre maggiore di persone».

Il sistema EVOQUE è composto da una struttura autoespandibile in nitinolo, da una fascia in tessuto intra-anulare e da lembi di tessuto pericardico bovino, equivalente a quello delle altre valvole cardiache, leader di mercato, prodotte dall'azienda. La valvola EVOQUE sarà disponibile in tre misure, tutte impiantabili con un sistema transfemorale 28F a basso profilo.

«Questa tecnologia offre un’importante opzione di trattamento nei pazienti con scompenso cardiaco e insufficienza tricuspidale severa» conclude il Dott. Fabrizio Oliva, Presidente dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri, ANMCO.

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