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Ricerca

19 Marzo 2024

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Gli investimenti nelle sperimentazioni di nuovi farmaci e dispositivi sono stati nel 2021 pari a 1,9 miliardi di euro, il 6,8% del totale degli investimenti in Italia. Per ogni euro investito si calcola un risparmio di 2,77 euro per il Servizio sanitario nazionale. Lo afferma un’indagine sull’impatto dell’attività di ricerca nelle strutture sanitarie e ospedaliere realizzata da Fiaso e Farmindustria e presentata a Milano all’Istituto Nazionale Tumori in occasione della riunione del tavolo di lavoro tra le due associazioni. Per la Federazione delle aziende sanitarie e quella dei produttori di farmaci adesso ci vorrebbero tempi più rapidi in Italia per approvare gli studi clinici. La ricerca clinica, infatti, aiuta sia i pazienti che possono avere accesso precoce a terapie innovative, sia i ricercatori valorizzandone le competenze, sia la sostenibilità dell’assistenza, in quanto tutti i costi sono sostenuti dalle aziende promotrici degli studi.

Nel 2022, i clinical trial in Italia registrati sulla piattaforma europea EudraCT sono tornati ai livelli del 2019, con 713 sperimentazioni principalmente di fase II e III: l’Italia è al terzo posto nell’Unione europea dopo Spagna e Germania. Il peso dell’oncologia resta preponderante ma gran parte dei pazienti necessita di trattamenti innovativi e personalizzati. Nonostante il Regolamento europeo per la ricerca clinica (536/2014) abbia stabilito tempi di autorizzazione allineati per tutti i Paesi membri (da un minimo di 60 giorni a un massimo di 106 a partire dalla data di sottomissione), in Italia i processi amministrativi di approvazione risultano ancora più lunghi e difficoltosi rispetto alla media europea e fino al 2025 ci sarà un periodo transitorio di validità della vecchia normativa sugli studi in corso. Inoltre, nonostante ci sia stata una significativa riduzione dei comitati etici (40 territoriali più 3 a valenza nazionale), per restare competitivi vanno ripensati i processi a livello dei centri di sperimentazione, su cui ricadono tutti gli aspetti amministrativi. Va considerato, infatti, che la probabilità di ottenere l’approvazione di un farmaco che entra nelle fasi di sperimentazione clinica varia dal 7% al 45%, a seconda dell’area terapeutica, della natura del farmaco e del processo di approvazione. Lo sviluppo di un nuovo medicinale richiede quindi in media da 10 a 15 anni e un costo medio di 1,3 miliardi di dollari, con grande variabilità nelle diverse aree di cura.
L’incontro milanese giunge alla fine di un ciclo di incontri di formazione per i direttori generali tenuti nel 2023 per definire come rendere i centri clinici sempre più attrattivi alla ricerca. Spiega il presidente Fiaso, Giovanni Migliore: «La ricerca clinica rappresenta non solo un'opportunità di innovazione, ma è anche cruciale per migliorare l'appropriatezza delle cure offerte ai pazienti e contribuire alla sostenibilità del sistema. Integrare pienamente la ricerca clinica tra le strategie aziendali è essenziale per garantire un utilizzo efficiente delle risorse. Serve quindi completare presto il quadro normativo per mettere in condizione i centri clinici del servizio sanitario nazionale di attrarre nuovi investimenti e restare competitivi anche a livello internazionale».

Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria si dice convinto che la collaborazione con Fiaso cementerà la partnership in ricerca e sviluppo già esistente tra aziende sanitarie, Istituti scientifici ed industria farmaceutica. «La ricerca è il cuore pulsante dell’innovazione. In Italia le imprese hanno investito nel 2022 quasi 2 miliardi, con una crescita del 22% dal 2017, di cui oltre 700 milioni negli studi clinici, fondamentali per i cittadini per accedere alle nuove terapie. Ci sono prospettive rivoluzionarie, con cure sempre più mirate e centrate sulla persona e investimenti crescenti che però, nella competizione globale, potrebbero essere destinati ad ecosistemi più attrattivi. Per questo l'Unione Europea deve accelerare per recuperare il gap. Per la nostra nazione è fondamentale assicurare ai cittadini tempi di accesso più rapidi all’innovazione, con un approccio più moderno che ci auguriamo arrivi dalla riforma dell’Aifa. Oggi i tempi, sommandosi a quelli necessari per l’arrivo nelle singole regioni, sono troppo lunghi per i pazienti, che hanno diritto a essere curati appena sia disponibile la terapia».