Lavoro e professioni

Ricerca

19 Marzo 2024

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Sempre più coinvolti nella ricerca, e alle prese con la stabilizzazione di nuove figure capaci di attrarre studi che portino ai pazienti nuove opportunità di cura: i direttori generali di Asl e Ospedali scoprono le carte nel volume “Il ruolo del direttore generale delle strutture ospedaliere nella ricerca clinica in Italia”. Edito da Edra e frutto di una collaborazione tra Fiaso e Farmindustria, il libro è stato presentato all’Istituto dei Tumori di Milano in un convegno organizzato dalle due Federazioni con rappresentanti istituzionali. L’associazione delle aziende sanitarie e la federazione dei produttori di farmaci nel 2023 hanno creato tre eventi formativi, uno all’Istituto Tumori di Milano, uno al Policlinico Umberto I di Roma e uno al Pascale di Napoli, coinvolgendo 55 tra enti ospedalieri ed Irccs per esaminare le strade con cui centri di ricerca possono rendersi attrattivi per la ricerca intesa a sua volta come motore di sviluppo del Servizio sanitario. Dei 55 enti partecipanti, 33 hanno risposto ad un questionario relativo agli studi clinici svolti in essi fra il 2019 e il 2021 e sono stati censiti oltre 330 trial condotti su farmaci, 60 su dispositivi medici e oltre 500 studi osservazionali. È emerso un panorama in trasformazione. Il 42% dei centri è già dotato di un clinical trial center (in due terzi dei casi afferente ad una unità operativa complessa, nel resto ad una semplice) mentre il 58% non ce l’ha e gli studi sono gestiti o da personale precario ad hoc o da personale inquadrato dall’ente per l’attività istituzionale che svolge anche attività di ricerca. Un terzo delle strutture provvede ad un riesame annuale delle ricerche in corso. I corsi, per inciso, hanno evidenziato grande interesse dei manager per la ricerca indipendente. Solo una minoranza di strutture si è dotata di supporti esterni per gestire le attività: cinque usano contract research organizations per gli studi no profit, tre usano CRO o società di servizi per garantire i processi di qualità, 9 le usano per la gestione della farmacovigilanza e una per gestire le funzioni no profit. Sedici strutture sulle 33 rispondenti hanno personale dedicato alla ricerca tra study coordinator, data manager, infermieri di ricerca. Variano però i criteri di inquadramento: negli Irccs prevale il contratto “piramide”, percorso a tempo determinato di 5 anni, rinnovabile che traghetta verso un ruolo nel Servizio sanitario; negli ospedali, data manager ed altre figure sono assunti con profilo specifico o sono collaboratori tecnico professionali. In genere, la mancata stabilizzazione coincide con un elevato turn-over dal pubblico verso il privato. Emerge anche una conferma di come sia positivo l’impatto della ricerca clinica sulle casse dell’ospedale. Uno studio dell’Alta scuola dell’Università Cattolica evidenzia che le strutture coinvolte in un trial risparmiano costi di esami e rifornimento di farmaci e dispositivi: è infatti l’azienda a sostenere, accanto al costo diretto dello studio (personale, principi da testare etc), i costi dei farmaci d’appoggio e di quelli da somministrare al gruppo controllo. Sicché (dato Altems) per un euro speso in sperimentazione l’ospedale ne risparmia 2,77, più del doppio.

Il volume, frutto delle riflessioni di un pool di 35 autori e curato in particolare da Carlo Nicora (Istituto Nazionale Tumori), Nicola Pinelli (Fiaso), Sergio Scaccabarozzi (Fondazione Policlinico San Matteo Pavia) e Marco Zibellini (Farmindustria) sottolinea altri aspetti della ricerca in Italia. E si addentra nel regolamento 536/2014 sulle sperimentazioni vigente dal febbraio 2022 e sulla graduale sua applicazione: dal febbraio 2023 si possono avviare studi solo con le nuove regole, ma fino al febbraio 2025 sono accettati i trial iniziati quando vigeva la direttiva 20/2001. Si esaminano le novità in tema di gestione dei comitati etici e le pratiche, introdotte per velocizzare le autorizzazioni degli studi, che nei paesi UE non possono durare più di 3 mesi e mezzo (106 giorni). Ci si addentra quindi negli aspetti amministrativi, strategici ed organizzativi. Da una parte, la dichiarazione di idoneità del centro da parte del Direttore Generale e il processo di fattibilità, dall’altra gli aspetti operativi della cessione dei dati negli studi anche non profit. Chiusura su risorse contratti e formazione del personale nel Clinical Trial Center.