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16 Aprile 2025

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L’Agenzia statunitense del farmaco (FDA) ha annunciato l’avvio di una transizione che prevede l’abbandono graduale dei test sugli animali nello sviluppo di farmaci, in particolare quelli a base di anticorpi monoclonali. Al loro posto, verranno promossi metodi “rilevanti per l’uomo”, come modelli predittivi basati sull’intelligenza artificiale (AI) e strutture simili a organi umani create in laboratorio.

Secondo la FDA, l’iniziativa punta a migliorare la sicurezza dei farmaci, ridurre i costi di ricerca e sviluppo e, di conseguenza, abbassare i prezzi. "Si tratta di un cambio di paradigma nella valutazione dei farmaci", ha dichiarato il commissario Martin Makary, sottolineando come la misura possa accelerare l’arrivo di nuove cure riducendo al contempo l’uso di animali.

La strategia si basa sull’adozione delle cosiddette New Approach Methodologies (NAMs), che includono l’uso di modelli AI per prevedere il comportamento e gli effetti collaterali dei farmaci. Tuttavia, in una nota la National Association for Biomedical Research (NABR) ha ricordato che attualmente non esiste un sostituto completo dei modelli animali nella ricerca biomedica. Il presidente della NABR, Matthew Bailey, ha evidenziato che l’AI si basa su dati esistenti e che le variabili ignote potrebbero rappresentare un rischio per i pazienti.

La FDA inizierà da subito a incentivare l’uso di dati NAMs nelle richieste di avvio della sperimentazione clinica. Le aziende che presenteranno solide evidenze di sicurezza da test non animali potrebbero beneficiare di un iter di revisione più rapido. Un programma pilota verrà lanciato entro l’anno per alcuni sviluppatori di terapie a base di anticorpi. I risultati guideranno futuri aggiornamenti normativi.

https://www.reuters.com/world/us/us-fda-phase-out-animal-testing-drug-development-2025-04-10/ 

Cristoforo Zervos