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Farmaci
02 Luglio 2026L'Agenzia estende i criteri della procedura semplificata alle domande di nuova autorizzazione e alle line extension di medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata.
AIFA ha aggiornato e ampliato i criteri di applicazione della procedura semplificata per l'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di alcuni medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata.
L'aggiornamento integra la procedura semplificata introdotta nel giugno 2023 per le domande di nuova AIC presentate ai sensi dell'articolo 10(1) ("generic application") e dell'articolo 10(3) ("hybrid application") della direttiva 2001/83/CE, che prevedeva l'esenzione dal passaggio al Segretariato AAM/CSE e l'attribuzione automatica del regime di fornitura e della classificazione.
La modifica è stata approvata dalla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) nella seduta dell'1-5 dicembre 2025 (verbale n. 30) ed è stata recepita con Determinazione del Direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia.
A partire dalla data di pubblicazione del provvedimento, la procedura semplificata viene estesa a ulteriori tipologie di domande di nuova AIC e di line extension (LE) relative a medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata che, fino a oggi, prevedevano il passaggio obbligatorio alla CSE ai fini dell'attribuzione automatica del regime di fornitura e della classificazione.
AIFA precisa che l'applicazione della procedura seguirà i criteri e le modalità operative riportati nel documento tecnico allegato al provvedimento.
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