Politica sanitaria

Usa

22 Maggio 2025

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Proseguono le iniziative della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per attuare l’Ordine Esecutivo " Lowering Drug Prices by Putting Americans First" e oggi l’Agenzia ha annunciato miglioramenti al percorso previsto per consentire l’importazione di alcuni farmaci da prescrizione dal Canada. Obiettivo: ridurre i costi per i consumatori statunitensi. Lo annuncia una nota della Fda con riferimento alla sezione 804 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act che regolamenta l'importazione di farmaci negli Stati Uniti.

Quadro normativo semplificato per l'import di farmaci

Tra gli elementi chiave della Sezione 804 c’è un quadro normativo per l'importazione di farmaci da paesi esteri, in particolare dal Canada che include requisiti di sicurezza e test per garantire che i farmaci importati soddisfino gli standard americani e stabilisce le condizioni in cui l'importazione di farmaci può essere consentita.

"Per troppo tempo, gli americani sono stati sfruttati. I prezzi dei farmaci negli Stati Uniti sono a volte da 5 a 10 volte più alti rispetto ai Paesi europei più ricchi - ha dichiarato il Commissario della FDA Marty Makar. - Le azioni odierne sosterranno la possibilità di importare farmaci a prezzi molto più bassi, mantenendo al contempo l’elevata qualità e sicurezza che gli americani si aspettano e meritano”.

L’Agenzia spiega che offrirà a singoli Stati e tribù indigene la possibilità di presentare una proposta preliminare per una revisione anticipata e di incontrare l’agenzia per ricevere un primo riscontro prima della presentazione formale del proprio programma di importazione ai sensi della sezione 804 (SIP, Section 804 Importation Program).

Gli incontri saranno opzionali e informali per ridurre gli oneri, inoltre, l’agenzia svilupperà uno strumento digitale per assistere gli Stati nella stesura delle proposte. La Fda si sta adoperando per semplificare l’analisi richiesta sui risparmi economici e per fornire indicazioni sulle informazioni su cui gli stati possono basarsi per stimare i risparmi per i consumatori americani.

Nel prossimo autunno, l’agenzia prevede di incontrare gli Stati che hanno manifestato interesse per il programma, al fine di discutere questi miglioramenti e raccogliere feedback. 

Fonte
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-steps-enhance-state-importation-programs-help-lower-prescription-drug-prices