Politica sanitaria

Farmaceutica

11 Dicembre 2025

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L’accordo raggiunto nel Trilogo UE sulla riforma della legislazione farmaceutica introduce un tetto massimo di undici anni tra protezione dei dati ed esclusività di mercato e chiarisce l’esenzione Bolar, abolendo ogni forma di patent linkage. Stefano Collatina, presidente di Egualia, definisce il risultato una tappa cruciale per una concorrenza sostenibile e per un accesso più tempestivo ai farmaci equivalenti. Lo afferma in una nota diffusa oggi dall’associazione.

Nel testo concordato dai rappresentanti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione la protezione dei dati regolatori viene fissata a otto anni. Durante questo periodo le altre aziende non possono accedere ai dati necessari per l’iter autorizzativo. Segue un anno di esclusività di mercato che impedisce la commercializzazione di medicinali equivalenti e biosimilari già autorizzati. A queste durate si aggiunge la possibilità di tre estensioni di dodici mesi ciascuna, nei casi in cui il prodotto risponda a un’esigenza medica insoddisfatta, contenga un nuovo principio attivo che rispetta condizioni specifiche o ottenga nuove indicazioni terapeutiche con beneficio clinico significativo. La somma delle tutele non può comunque superare undici anni.

Collatina esprime apprezzamento per la definizione di un limite massimo non superabile. Sottolinea che questo assetto garantisce un equilibrio tra incentivi all’innovazione e ingresso tempestivo dei medicinali equivalenti. L’associazione ritiene che il nuovo quadro contribuisca a rafforzare la concorrenza, elemento essenziale per favorire sostenibilità e accesso uniforme ai trattamenti in Europa.

Nel documento approvato è presente anche un chiarimento sull’ambito dell’esenzione Bolar. La norma consente ai produttori di equivalenti e biosimilari di svolgere attività necessarie all’ottenimento delle autorizzazioni, alle valutazioni HTA e alle procedure di prezzo e rimborso durante i periodi di protezione del prodotto originatore. Secondo Egualia, questa precisazione elimina in modo definitivo ogni forma di patent linkage, pratica che negli anni ha rappresentato un ostacolo all’ingresso dei generici, in particolare in Italia.

Collatina evidenzia la necessità di adeguare la normativa nazionale al nuovo impianto europeo, rimuovendo le disposizioni non coerenti con le regole comunitarie. L’associazione segnala che, grazie al chiarimento sulla Bolar, le aziende potranno preparare l’ingresso sul mercato già durante i periodi di protezione, a beneficio della tempestività di accesso ai trattamenti per i cittadini.