Politica sanitaria

Dispositivi medici

04 Luglio 2025

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La Commissione Europea rivedrà entro la fine del 2025 i regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e su quelli medico-diagnostici in vitro (IVDR). L’annuncio è arrivato durante la conferenza stampa sulla nuova Strategia europea per le scienze della vita, occasione in cui il Commissario alla Salute Olivér Várhelyi ha illustrato gli obiettivi della roadmap per rafforzare la competitività e l’innovazione del settore in Europa.

Una riforma attesa da tempo, che trova il plauso delle imprese del comparto – strategico per la salute pubblica e l’economia europea – ma che secondo Confindustria Dispositivi Medici richiede interventi immediati, senza attendere l’intero iter legislativo.

“Accogliamo positivamente il fatto che la revisione dei Regolamenti sia tra le priorità 2025 della Commissione – ha dichiarato il presidente di Confindustria Dispositivi Medici Fabio Faltoni – ma chiediamo che fin da subito vengano adottati provvedimenti concreti per semplificare i processi autorizzativi e sostenere la competitività delle imprese”.

Tra le priorità indicate da Confindustria, già presentate nella Targeted Evaluation della Commissione, figurano: maggiore efficienza nei processi di valutazione della conformità, chiarezza nella gestione delle modifiche ai dispositivi, percorsi agevolati per l’innovazione e un approccio regolatorio che superi la logica della ricertificazione ciclica, favorendo una gestione “basata sul ciclo di vita” del prodotto.

Faltoni ha anche sottolineato la necessità di un atto di esecuzione urgente che renda più prevedibili i tempi di valutazione da parte degli Organismi Notificati. “Senza un intervento immediato – ha affermato – rischiamo di frenare l’innovazione, soprattutto nelle piccole e medie imprese che costituiscono la spina dorsale del settore”.

La roadmap della Commissione prevede che la redazione della proposta cominci già nell’estate 2025, con una consultazione formale degli stakeholder in autunno. Il 9 dicembre, in occasione della Conferenza sui Dispositivi Medici, verranno presentati i risultati della valutazione tecnica. La proposta di revisione legislativa è attesa entro la fine dell’anno, a cui seguirà il consueto processo legislativo europeo, con tempi stimati tra i 18 e i 24 mesi.

Il comparto dei dispositivi medici in Italia rappresenta una realtà industriale di primo piano, con un mercato da circa 19 miliardi di euro, 4.648 aziende e oltre 130.000 addetti. “Un patrimonio da tutelare – conclude Faltoni – anche attraverso norme certe, efficaci e capaci di accompagnare l’innovazione tecnologica”.