Politica sanitaria

Farmaceutica

08 Maggio 2025

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La riforma della legislazione farmaceutica europea va portata aventi senza arretramenti su elementi chiave come la nuova clausola Bolar, trovando un punto di equilibrio con la governance nazionale in cui vanno previste misure correttive per tutelare il comparto dei farmaci fuori brevetto: l’eliminazione del payback dell’1,83% sulla spesa convenzionata, l’introduzione di un meccanismo che valorizzi il risparmio generato dagli acquisti diretti tramite gara e l’adozione di modelli di gara multi-aggiudicatari con quote prestabilite per garantire equilibrio e concorrenza. Sono alcune delle richieste prioritarie avanzate che arrivano da Egualia, l’associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari, intervenuta al convegno su “La nuova legislazione farmaceutica UE e la governance italiana: impatti e prospettive” promosso dal sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato.

Governance interna: eliminare payback su convenzionata e acquisti diretti

Il presidente dell’associazione Stefano Collatina ha sottolineato come il comparto dei farmaci fuori brevetto, in particolare equivalenti e biosimilari, stia attraversando un momento critico che rischia di compromettere la sostenibilità di molti medicinali essenziali. “Per dare risposta alle difficoltà che travagliano il comparto italiano — ha dichiarato — non va arrestata la riforma della legislazione europea del settore, soprattutto la nuova clausola Bolar e vanno adottati almeno tre interventi urgenti sul fronte interno”.

Ha poi ribadito l’urgenza di intervenire sul piano nazionale con tre interventi urgenti: “In particolare, bisogna eliminare il payback dell’1,83% sulla spesa farmaceutica convenzionata; introdurre un fattore di correzione sul payback per gli acquisti diretti che tenga conto del risparmio generato dal ruolo pro-concorrenziale dei farmaci equivalenti e biosimilari acquistati tramite gara e adottare il modello dell’accordo quadro multi-aggiudicatario per le gare d’acquisto dei farmaci fuori brevetto di sintesi chimica, con una definizione preventiva delle quote per ciascuno dei tre aggiudicatari”. 

Guardando all’Europa, Collatina ha affermato che “il dibattito sulla riforma farmaceutica UE è vicino ad un punto di svolta con il prossimo voto da parte del Consiglio di norme che puntano a coniugare innovazione, equità e sostenibilità dei sistemi sanitari europei di cui i farmaci fuori brevetto rappresentano un pilastro insostituibile, mentre la governance farmaceutica nazionale è ancora in attesa di trovare un nuovo assetto capace di garantire appropriatezza delle cure a tutti i cittadini. Per questo è indispensabile trovare al più presto un baricentro accettabile tra regole UE e governance nazionale".

Collatina ha rilanciato l’appello di Medicines for Europe: “In questo momento di incertezza geopolitica senza precedenti, mentre i Ministeri della Salute dell'UE si avvicinano alle fasi finali dei negoziati sul futuro della normativa farmaceutica europea, è indispensabile ribadire che il diritto alla salute da garantire ai cittadini europei non è facoltativo: è un diritto fondamentale – ha affermato –. Per questo chiediamo che la salute sia al centro di tutte le decisioni politiche e chiediamo ai Governi di adottare misure coraggiose per rafforzare la sicurezza sanitaria in Europa”.

Trovare mediazione Europa-Usa sui dazi

Infine, ha richiamato la necessità di un accordo tra Europa e Stati Uniti per la libera circolazione dei farmaci senza dazi: “Chiediamo all’Europa di sostenere un accordo con gli USA per la libera circolazione dei farmaci senza dazi,, di realizzare con più ambizione e risorse economiche il Critical Medicines Act, che rafforza la resilienza delle catene di approvvigionamento, facilitando gli investimenti in Europa, fermare le derive di norme ambientali che vanno esattamente nella direzione opposta come quella sulle acque reflue urbane e rafforzare la concorrenza garantendo l'ingresso tempestivo sul mercato dei farmaci generici-equivalenti, salvaguardando la nuova clausola Bolar come approvata dal Parlamento UE”.

“Ci auguriamo - ha concluso Collatina – che gli Stati membri sappiano resistere ad eventuali pressioni che puntassero a bloccare i negoziati sulla riforma farmaceutica a causa delle tensioni commerciali transatlantiche impegnandosi nel portare a conclusione un processo di riforma necessario, contrastando le carenze, rafforzando la produzione in Europa, rendendo più solido il comparto produttivo e più resilienti ed equi i sistemi sanitari nazionali. Per questo – ha ribadito - serve non arretrare sull’armonizzazione della nuova clausola Bolar e garantire il corretto bilanciamento tra le protezioni aggiuntivi ai brevetti perché sia assicurato il sostegno all’innovazione e la certezza della concorrenza al giorno 1 dopo il termine di queste protezioni”.