Politica sanitaria

malattie infettive

31 Ottobre 2024

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Come parte degli sforzi in corso per migliorare le opzioni di test di qualità garantita, l'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha inserito 2 ulteriori test diagnostici in vitro per Mpox nella sua procedura di Emergency Use Listing (Eul). L'elenco per l'uso di emergenza Eul si basa sulla revisione dei dati di qualità, sicurezza e prestazioni in conformità con gli standard internazionali ed è un sistema che consente di rispondere allo stesso tempo anche alle esigenze specifiche dei Paesi a basso e medio reddito.

Del resto, quest'anno 18 Paesi nel mondo hanno segnalato oltre 40mila casi sospetti di Mpox, la maggior parte dei quali non confermati a causa della limitata capacità di test, soprattutto nei Paesi a basso e medio reddito. 

Il test Pcr, che rileva il Dna virale, è considerato il gold standard per la diagnosi dell'infezione da Mpox. L'Oms ha inserito il 25 ottobre nel suo elenco per l'uso di emergenza un test Pcr in tempo reale prodotto da Cepheid, che si chiama 'Xpert Mpox', è facile da usare e fornisce risultati in meno di 40 minuti. Una volta inserita la cartuccia nel sistema, il processo è completamente automatizzato e può rilevare il Dna virale del virus del clade II del virus. Un'altra opzione basata su Pcr, inserita in elenco Eul il 14 ottobre, è il test cobas MPXV sviluppato da Roche Molecular Systems, un test Pcr in tempo reale in grado di rilevare entrambi i cladi Mpox e fornire risultati in meno di 2 ore. Può elaborare più campioni contemporaneamente ed è adatto per laboratori clinici che gestiscono grandi volumi di test.

"Garantire l'accesso globale ai test diagnostici Mpox che soddisfano gli standard Oms è essenziale in contesti interessati da epidemie di Mpox", commenta Rogerio Gaspar, direttore Oms per la regolamentazione e la prequalificazione. "Un rapido accesso a quei prodotti elencati è fondamentale non solo per una diagnosi tempestiva e un trattamento tempestivo, ma anche per contenere efficacemente la diffusione del virus". L'Oms aveva precedentemente inserito in elenco Eul un altro test, il 3 ottobre, e sta collaborando con i produttori e con gli enti regolatori nazionali nei Paesi interessati per facilitare la registrazione a livello nazionale o l'uso di emergenza. Nel complesso, l'agenzia Onu per la salute ha ricevuto oltre 60 manifestazioni di interesse per la valutazione ai fini della procedura Eul di test diagnostici Mpox. Sette di queste sono sfociate in domande per l'Eul. Attualmente sono 2 i prodotti in fase di revisione e altri 2 sono attesi a breve.