Politica sanitaria

Ricerca

31 Ottobre 2024

---

L’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) e Vaccines Europe hanno pubblicato da pochi giorni un report, redatto da IQVIA, che rivela una riduzione della partecipazione dell'Area Economica Europea (SEE) nei trial clinici globali, passata dal 22% nel 2013 al 12% nel 2023. Questa diminuzione, che corrisponde a 60.000 posti in meno per pazienti europei, evidenzia un problema strutturale dovuto a regolamentazioni e finanziamenti meno competitivi rispetto ad altri Paesi, come la Cina. A livello terapeutico, il calo è significativo nelle aree di oncologia, immunizzazione e malattie rare, oltre che nei trial pediatrici e nelle terapie avanzate come la terapia genica e cellulare, dove la Cina è divenuta leader mondiale.

Secondo il report, i trial clinici garantiscono ai pazienti un accesso anticipato alle nuove cure, anche con 5-10 anni di anticipo rispetto alla commercializzazione, oltre a risparmi di circa 1-1,5 miliardi di euro annui per i sistemi sanitari SEE. Tuttavia, la burocrazia e i ritardi nei tempi di avvio dei trial rappresentano ostacoli notevoli, peggiorati dalle difficoltà di gestire studi in più Paesi dell'Unione, soprattutto in ambiti complessi come quello oncologico, dove normative specifiche, ad esempio il regolamento IVDR (Regolamento sulla diagnostica in vitro), complicano i test.

Per quanto riguarda la distribuzione geografica, la Cina ha raddoppiato la sua quota di trial commerciali dal 2018, raggiungendo il 18% del totale globale, beneficiando di un ambiente regolatorio e finanziario favorevole, nonché di investimenti mirati verso le tecnologie avanzate. Anche negli Stati Uniti, l’oncologia ha registrato un incremento costante dal 2018, a differenza del SEE, dove si è verificata una diminuzione in tutte le fasi cliniche.

Le raccomandazioni di EFPIA e Vaccines Europe includono l'adozione di un ecosistema armonizzato per supportare trial multicentrici, la semplificazione del Regolamento sui Trial Clinici (CTR) dell'UE, e l'aumento delle capacità infrastrutturali per migliorare la prontezza dei siti e ridurre i ritardi. Il modello spagnolo viene indicato come esempio, grazie a politiche adottate precocemente, un'implementazione completa del CTR e una solida collaborazione tra soggetti pubblici e privati.

Nathalie Moll, Direttrice Generale di EFPIA, ha evidenziato che un sistema di ricerca unificato e competitivo è cruciale per garantire agli europei pari opportunità di accesso alle innovazioni mediche rispetto ad altre aree del mondo.

https://www.efpia.eu/media/o2gjnmfu/efpia_ve_iqvia_assessing-the-clinical-trial-ct-ecosystem.pdf

Cristoforo Zervos