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Europa

30 Gennaio 2024

Ema, via libera Ue al nuovo sistema tariffario. Ecco cosa prevede

Il Consiglio europeo ha formalmente adottato un nuovo regolamento per modernizzare e semplificare il tariffario dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Le nuove regole garantiranno un finanziamento adeguato e un supporto sufficiente per le autorità nazionali


Il Consiglio europeo ha formalmente adottato un nuovo regolamento per modernizzare e semplificare il tariffario dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Le nuove regole garantiranno un finanziamento adeguato all’EMA e un supporto sufficiente per le autorità nazionali competenti nell'attuazione dei loro compiti di valutazione scientifica.

Tariffe basate sui costi e operazioni sostenibili dell'EMA
Il nuovo regolamento: ·       Stabilisce il passaggio da un sistema di tariffe forfettarie a uno basato sui costi. ·       Assicura la sostenibilità della rete regolatoria europea costituita dall'EMA e dalle autorità nazionali competenti, fornendo una base finanziaria solida per supportare le loro operazioni. ·       Rende il sistema più flessibile e adattabile alle future esigenze, includendo disposizioni per l'aggiornamento delle tariffe o l'adattamento a seconda delle circostanze. ·       Semplifica la legislazione esistente e unisce il contenuto dei due regolamenti attuali per le tariffe di farmacovigilanza e non farmacovigilanza in un unico strumento legale. Contesto e prossimi passi
Il 13 dicembre 2022, la Commissione ha pubblicato una proposta di regolamento per la revisione del sistema di tariffe dell'EMA. Dopo aver stabilito le rispettive posizioni, il Consiglio dell'Unione Europea e il Parlamento Europeo hanno avviato negoziati il 5 settembre e raggiunto un accordo provvisorio sulla forma finale. Il regolamento sarà ora firmato e pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell'UE ed entrerà in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. Il regolamento diventerà applicabile dal 1° gennaio 2025, abrogando i due precedenti regolamenti sul sistema di tariffe dell'EMA.

https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2024/01/23/european-medicines-agency-council-gives-final-green-light-to-the-overhaul-of-its-fee-system/#:~:text=Today%2C%20the%20Council%20formally%20adopted,undertake%20their%20scientific%20evaluation%20tasks

Cristoforo Zervos

TAG: EMA

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