Politica sanitaria

Medicina

10 Luglio 2023

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La European Academy of Paediatrics e altre 22 associazioni mediche hanno inviato una lettera al commissario europeo per la salute Stella Kyriakides, esprimendo preoccupazione per le conseguenze del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici. Le associazioni hanno avvertito che le nuove regole introdotte potrebbero danneggiare la salute dei bambini. I medici hanno sottolineato che il nuovo regolamento potrebbe comportare rischi evitabili di decesso o lesioni gravi, non come conseguenza di dispositivi medici non sicuri, ma per la scomparsa di alcuni dispositivi per via degli effetti del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).
All'inizio dell’anno, l'UE ha prorogato il termine entro cui le aziende devono conformarsi alla legge che impone loro di ricertificare i propri prodotti. Tuttavia, l'estensione non ha risolto il problema, come evidenziato dalle associazioni mediche. Infatti, moltissime aziende sono ancora in ritardo nella stipula dei contratti (entro settembre 2024) con gli “organismi notificati” (organismo di certificazione o laboratorio di prova autorizzato dall'autorità governativa nazionale e notificato alla Commissione Europea, per attuare i compiti legati all'applicazione delle procedure di valutazione della conformità di prodotti e servizi), per iniziare a certificare i prodotti secondo la nuova legge. In particolare, la lettera pone come esempio di riferimento ciò che è realmente accaduto ad un'azienda che ha ricevuto fatture di oltre 800.000 euro per le valutazioni di un singolo dispositivo già in commercio. Un costo superiore di oltre 150 volte rispetto a quello previsto negli Stati Uniti per lo stesso dispositivo. Le associazioni mediche chiedono all'UE di proteggere l'accesso a determinati dispositivi per bambini e pazienti affetti da malattie rare, nonché di monitorare attentamente quali dispositivi sono scomparsi dal mercato. Sempre come esempio, le associazioni hanno segnalato che un tipo di catetere, utilizzato per eseguire interventi chirurgici salvavita su neonati con difetti cardiaci, è diventato indisponibile, così come sono state segnalate carenze di un tipo di macchinario per la dialisi necessario per i bambini con malattie renali. La nuova legge, entrata in vigore nel 2021, mira a prevenire scandali sanitari come, ad esempio, quello del 2010 che ha coinvolto la rottura di protesi mammarie. Tuttavia, i requisiti imposti dalla legge attuale sembrano essere più severi rispetto alla direttiva precedente, causando problemi imprevisti e notevoli carenze di dispositivi medici essenziali per i bambini.
Secondo le associazioni mediche è fondamentale che l'UE affronti questa situazione urgentemente per garantire la sicurezza e la salute dei bambini. È necessario trovare un equilibrio tra l'obiettivo di garantire la sicurezza dei dispositivi medici e la disponibilità di apparecchiature salvavita per i pazienti più vulnerabili. Le associazioni sottolineano che la situazione attuale rappresenta un rischio evitabile e sarà fondamentale adottare misure correttive al più presto. Le associazioni sottolineano ed esortano le autorità europee ad un monitoraggio attento dell’impatto della nuova legge sui dispositivi medici essenziali per i bambini e che rispondano prontamente alle segnalazioni di carenze.

Cristoforo Zervos 

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