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12 Aprile 2024

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Nel settore delle biotecnologie, il trasferimento tecnologico (Tech Transfer) si configura come un pilastro essenziale per il passaggio delle innovazioni scientifiche dal laboratorio al mercato. Attraverso l'implementazione di accordi di licenza, collaborazioni e partnership è possibile facilitare il flusso di tecnologie brevettate e conoscenze scientifiche tra diverse entità. A dimostrazione dell'importanza di questo processo, ITTBioMed di Edra e DLA Piper, con il supporto di Lendlease, MIND e T-Factor, hanno organizzato l'evento “Brevetti e Segreti: Trasferimento Tecnologico nelle Scienze della Vita” che si è tenuto a Milano il 26 marzo. L'obiettivo principale dell'evento è stato quello di favorire uno scambio proficuo tra gli esperti del settore biotech, volto a consolidarne le fondamenta in Italia e a promuovere la protezione della proprietà industriale e del know-how scientifico.
L'inaugurazione è stata affidata a Giorgio Racagni, Professore Emerito di Farmacologia presso l'Università di Milano e Direttore scientifico di ITTBIOMED, che ha aperto i lavori, introducendo una serie di interventi di alto profilo. Tra i relatori di DLA Piper: Gualtiero Dragotti e Roberto Valenti, entrambi Partner, Chiara D’Onofrio, Trainee Lawyer, Massimo D’Andrea, Senior Lawyer e Lauren Murdza, Technology and Corporate Transactional Partner.  L'evento ha inoltre visto la partecipazione di Sergio Abrignani, Professore Ordinario Dipartimento di Scienze Cliniche e di Comunità, Università degli Studi di Milano;  Paola Bagnoli, Head of Technology Transfer Office, Ospedale Galeazzi; Fabrizio Grillo, Presidente Federated Innovation @MIND;  Onofrio Mastandrea, General Manager, Incyte; Francesco Mazza, Direttore Legale Fiscale, Compliance e Regolamentazione Regionale Farmindustria;  Tiziana Mele, Managing Director, Lundbeck Italia; Marica Nobile, Direttrice Federchimica Assobiotec;  Pierluigi Paracchi, Chief Executive Officer, Genenta;  Riccardo Pietrabissa, Rettore Istituto Universitario di Studi Superiori di Pavia e Diego Valazza, Business Development Director, Lendlease.

Nel primo intervento Gualtiero Dragotti ha esplorato l'evoluzione dei diritti legati alle invenzioni in Italia, mettendo in risalto il “passaggio dai diritti originariamente assegnati all'inventore alla nuova normativa che li attribuisce all'ente di ricerca”, in particolare per le invenzioni universitarie. “La revisione normativa del 2023 ha introdotto importanti cambiamenti, come l'obbligo per i ricercatori di notificare le invenzioni all'ente per una valutazione della loro tutela e l'accento sulla segretezza delle ricerche in fase pre-brevettuale. Inoltre, la legislazione modernizza il trasferimento tecnologico, adattandolo alle esigenze del mercato e stabilendo linee guida per bilanciare pubblicazione scientifica e confidenzialità”.
Roberto Valenti si è invece soffermato sull’importanza della” protezione dei segreti commerciali nel settore delle life science”, evidenziando che in alcuni settori “la protezione dei segreti commerciali è cruciale”. In particolare,” l'Italia si distingue in Europa per la sua avanzata legislazione in materia, risalente al 2004, che considera il segreto commerciale un diritto di proprietà industriale. Nonostante l'importanza riconosciuta a questa tutela, Valenti segnala che non sempre le imprese adottano le misure necessarie per proteggere adeguatamente le informazioni commerciali. Ad esempio, nel settore farmaceutico, dove si presenta una tensione tra la necessità di mantenere segrete le informazioni e quella di pubblicare dati per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci. Il relatore ha inoltre sottolineato che, data l'importanza cruciale dei segreti commerciali per la tutela aziendale, l'adozione di strumenti di protezione efficaci rimane sempre consigliabile”.
Chiara D’Onofrio ha approfondito il tema del trasferimento tecnologico (tech transfer), descrivendolo come “l'insieme di attività volte a sviluppare, proteggere e commercializzare le tecnologie originate da università ed enti di ricerca verso il settore privato”. L'obiettivo è “incentivare la ricerca pubblica e insieme migliorare l'offerta di beni e servizi nel privato, e le due principali forme contrattuali utilizzate a questo scopo sono i contratti di ricerca e sviluppo e quelli di licenza”. Per favorire la proprietà intellettuale, ha evidenziato due possibili strategie principali: la “divulgazione aperta della conoscenza e la sua valorizzazione mediante la tutela dei diritti di proprietà intellettuale, spesso attraverso licenze o la creazione di spin-off”. D'Onofrio ha messo in luce l'importanza di “definire chiaramente gli accordi nei contratti di ricerca e sviluppo e di gestire con cura la negoziazione dei contratti di tech transfer, includendo una due diligence per assicurare la titolarità e la protezione della proprietà intellettuale. Si è inoltre approfondita la complessità dei contratti di licenza, la determinazione dei compensi e l'importanza delle clausole di garanzia, indennizzo e non contestazione per un corretto enforcement dei diritti”.
Massimo D'Andrea ha invece esaminato il legame tra il diritto antitrust e gli accordi di trasferimento di tecnologia, sottolineando che questi ultimi, “nonostante il loro potenziale positivo sulla concorrenza e l'efficienza, possono a volte contenere clausole che limitano la concorrenza”. Ha evidenziato l'importanza di valutare queste clausole sotto la lente antitrust, facendo riferimento al regolamento della Commissione Europea n. 316/2014, che offre un'eccezione alle restrizioni di concorrenza per certi accordi, a condizioni specifiche legate alle quote di mercato e all'assenza di restrizioni severe. Ha anche discusso gli accordi di ricerca e sviluppo, “anch'essi soggetti a valutazione antitrust, citando un regolamento specifico che ne regola l'esenzione dalle norme antitrust, enfatizzando la necessità di un'analisi dettagliata per assicurare la conformità con le leggi sulla concorrenza, anche alla luce di ulteriori normative pertinenti a seconda della relazione concorrenziale tra le parti coinvolte”.
Lauren Murdza ha voluto esaminare il Bayh-Dole Act, una legge federale statunitense degli anni '80 che mirava a creare una politica brevettuale uniforme per la ricerca finanziata da agenzie federali. “Prima di questa legge, non esisteva uniformità nei termini di proprietà intellettuale per la ricerca finanziata dal governo, che manteneva la proprietà di eventuali IP derivanti. Il Bayh-Dole Act ha introdotto cambiamenti significativi, puntando a creare uniformità e affidabilità nella gestione della proprietà intellettuale e nel finanziamento della ricerca federale”. Murdza ha sottolineato il “ruolo cruciale di questa legge nell'aumentare il trasferimento tecnologico universitario, con un notevole incremento dei brevetti finanziati federalmente dal 1980 al 2020. La legge ha permesso alle università di assumere un ruolo attivo nella concessione di licenze tecnologiche, accelerando il processo di commercializzazione della ricerca finanziata federalmente”.
Ha evidenziato come, grazie al Bayh-Dole, le università “siano diventate partner commerciali più agili e competenti rispetto al governo federale. Le disposizioni chiave del Bayh-Dole Act includono la ritenzione da parte dell'università della proprietà di qualsiasi invenzione derivante da finanziamenti federali, un obbligo di divulgazione al governo federale e un mandato di diligence nell'attuare lo sviluppo e la commercializzazione delle invenzioni. La legge garantisce anche al governo federale una licenza non esclusiva con diritto di sublicenza e pone l'accento sulla priorità di concedere licenze alle piccole imprese, sebbene in pratica ciò non escluda accordi con grandi aziende farmaceutiche”.
Infine, Murdza ha trattato le controversie e le implicazioni dei cosiddetti "march-in rights", diritti che hanno sollevato dibattiti, soprattutto in relazione ai prezzi dei farmaci e alla proposta dell'amministrazione Biden di utilizzare questi diritti per influenzare i prezzi. La relatrice ha poi concluso evidenziando l'obbligo delle università di destinare i ricavi in eccesso derivanti dalle licenze alla ricerca e all'educazione e di condividere una parte dei diritti d'autore con gli inventori, rimarcando l'importanza del Bayh-Dole Act nel paesaggio del trasferimento tecnologico e della proprietà intellettuale negli Stati Uniti.
Presente all'evento anche Marica Nobile, Direttrice Federchimica Assobiotec, che ha enfatizzato l'essenzialità del trasferimento tecnologico nel vasto settore delle biotecnologie, evidenziando come quest'area sia fondamentale per l'innovazione e lo sviluppo di nuovi prodotti. “Tre le sfide principali per le aziende: la creazione di un quadro normativo più chiaro, la costruzione di un ecosistema nazionale coordinato per il trasferimento tecnologico e il miglioramento delle competenze specifiche necessarie in questo campo”. Nobile ha sottolineato l'importanza di “superare la frammentazione attuale e di adottare un approccio più integrato, ispirandosi ai successi internazionali. Ha concluso proponendo una visione del trasferimento tecnologico come un processo circolare, dove le aziende influenzano gli ambiti di ricerca per rispondere meglio alle esigenze del mercato e della società”.
Infine, Francesco Mazza, Direttore Legale Fiscale, Compliance e Regolamentazione Regionale Farmindustria, ha messo in luce le criticità del sistema italiano nel contesto del trasferimento tecnologico, soprattutto nel settore delle life sciences: “Nonostante l'Italia vanti un elevato numero di ricercatori e pubblicazioni, la capacità di attrarre investimenti in venture capital è significativamente inferiore rispetto ad altri paesi europei. Questa discrepanza non solo sottolinea un problema di attrattività del sistema di ricerca italiano agli occhi degli investitori, ma riflette anche una carenza nella trasformazione della ricerca accademica in iniziative imprenditoriali di successo”. Mazza ha sottolineato l'assenza di una cultura forte del trasferimento tecnologico, indicando che “le startup di maggior successo negli ultimi vent'anni non sono emerse dall'ambito accademico. Due soluzioni principali: l'importazione di professionisti con esperienza significativa nel technology transfer dall'estero e la creazione di percorsi formativi dedicati al trasferimento tecnologico, sia a livello accademico sia industriale. Queste azioni mirano a colmare il divario tra il potenziale della ricerca italiana e la sua capacità di generare valore economico, incentivando la nascita di imprese innovative e rafforzando il sistema di trasferimento tecnologico in Italia”.

Cristoforo Zervos

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