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Pharma

26 Maggio 2023

Regulatory Affairs, istruzioni per l’uso

Le Regulatory Affairs supportano la distribuzione di dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici agendo da tramite tra l’azienda produttrice e le autorità regolatorie, contribuendo a garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti offerti sul mercato. Il framework regolatorio di riferimento mostra, ad oggi, una complessità estrema che può essere gestita efficientemente solo grazie all’aiuto di personale fortemente competente e di sistemi informatici progettati ad hoc.

a cura di Capgemini Engineering*


Le Regulatory Affairs sono una funzione chiave nell'industria dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici: si occupano di gestire e garantire la conformità alle normative e ai regolamenti applicabili. In un contesto in cui la regolamentazione è in continua evoluzione e diventa sempre più complessa, il loro ruolo è fondamentale per le aziende che operano in questi settori, poiché aiuta ad assicurare che i prodotti siano sicuri, efficaci e conformi alle norme. Le Regulatory Affairs lavorano a stretto contatto con altre funzioni aziendali, come la ricerca e sviluppo, la produzione, il controllo qualità e il marketing, e fanno da collettore con la funzione ultima di garantire la conformità alle normative vigenti, che è di vitale importanza per le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici, poiché la mancata conformità può comportare gravi conseguenze, come multe, ritiro del prodotto dal mercato e danni reputazionali.

La conformità alle normative è infatti un requisito indispensabile per ottenere l'approvazione regolatoria e la commercializzazione dei prodotti in diversi mercati internazionali. Queste vengono emesse da autorità regolatorie nazionali e internazionali, come F.D.A. (negli Stati Uniti) o E.M.A. (in Europa) nonchè altre agenzie regolatorie in diversi paesi. Quello che viene definito come “framework” regolatorio è in effetti una vera e propria giungla di regolamenti, direttive e leggi, tutti col fine ultimo di proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utenti finali, nonché per garantire l'efficacia e la qualità dei prodotti; tuttavia, sebbene il fine sia lo stesso, ciascun Paese definisce questi requisiti secondo le proprie modalità. Per questo il risultato è che spesso ci si trova a dover gestire documentazione già di per sé complessa all’interno di un ambiente intricato.

Soluzioni a questa tipologia di problema esistono ma agiscono più a livello dell’efficienza del processo regolatorio che rispetto alla sua efficacia: se è vero che “il fine giustifica i mezzi” è chiaro come sia necessario concentrarsi su questi ultimi, per potenziarli e ridurre quanto più possibile il time-to-market. Da un lato occorre puntare su personale che abbia competenze verticali ed un bagaglio esperienziale che permetta di adattarsi con estrema versatilità alla complessità del framework regolatorio; dall’altro lato, invece, occorre dotarsi di supporti gestionali di tipo informatico adeguati, per agevolare il lavoro del proprio team di esperti in modo che si possano occupare più dell’aspetto puramente tecnico che di quello gestionale. In questi termini, esplorare e condividere competenze ed investimenti rispetto ad entrambi questi requisiti, diventa fondamentale.

Finchè la compartimentazione dei requisiti locali, che costituiscono l’attuale framework regolatorio, non subirà un profondo processo di trasformazione con l’obiettivo di uniformare un set di regole che siano uguali per tutti, il successo delle aziende in questi settori dovrà fondamentalmente passare per una gestione efficiente delle Regulatory Affairs: una buona focalizzazione sul framework regolatorio è ad oggi l’unica strada per affermarsi correttamente sul mercato, al contempo garantendo la fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari.

Per maggiori approfondimenti, scarica e leggi la ricerca di Capgemini “Intelligent RCQ as a value accelerator” con iperlink a questa pagina https://www.capgemini.com/insights/research-library/intelligent-rcq-as-a-value-accelerator/

*  Capgemini Engineering

Leader mondiale nei servizi di Engineering e R&D, Capgemini Engineering combina la sua profonda conoscenza dei settori industriali e le tecnologie all’avanguardia in ambito digital e software a supporto della convergenza tra mondo fisico e digitale. Beneficiando anche delle competenze del resto del Gruppo, aiuta i clienti ad accelerare il loro percorso verso l’Intelligent Industry.
Capgemini Engineering può contare su più di 65.000 membri di un team di ingegneri e scienziati in oltre 30 paesi nel mondo, con competenze in diversi settori che includono Aeronautics, Space, Defense, Naval, Automotive, Rail, Infrastructure & Transportation, Energy, Utilities & Chemicals, Life Sciences, Communications, Semiconductor & Electronics, Industrial & Consumer, Software & Internet.

Capgemini Engineering è parte integrante del Gruppo Capgemini, leader mondiale nel supportare le aziende nel loro percorso di trasformazione digitale e di business facendo leva sul potere della tecnologia. Lo scopo del Gruppo è garantire un futuro inclusivo e sostenibile, sprigionando l’energia umana attraverso la tecnologia. Capgemini è un’organizzazione responsabile e diversificata di oltre 360.000 persone presente in più di 50 paesi nel mondo. 55 anni di esperienza e una profonda conoscenza dei settori di mercato rendono Capgemini un partner affidabile per i suoi clienti, in grado di fornire soluzioni innovative per le loro esigenze di business, dalla strategia alla progettazione alle operation, grazie alle competenze in ambito cloud, dati, AI, connettività, software, digital engineering e piattaforme. Nel 2022 il Gruppo ha registrato ricavi complessivi pari a 22 miliardi di euro.

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TAG: AZIENDE, CAPGEMINI

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