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Farmaci

20 Aprile 2023

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Merck ha annunciato oggi che  l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha ammesso alla rimborsabilità  tepotinib, terapia orale in singola  somministrazione giornaliera per il trattamento dei pazienti adulti  affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc) avanzato, con alterazioni genetiche che causano lo skipping dell'esone 14 del  fattore di transizione mesenchimale epiteliale (Metex14), che  richiedono una terapia sistemica a seguito di un trattamento  precedente con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.
In Italia nel 2022 - secondo le stime di Aiom, Airtum e Osservatorio  nazionale screening - sono state 43.900 le nuove diagnosi di tumore  del polmone, la seconda neoplasia più frequente negli uomini (con una  sopravvivenza a 5 anni del 16%) e la terza nelle donne (con  sopravvivenza a 5 anni del 23%); la prima causa di morte per cancro  negli uomini e la seconda nelle donne. A livello mondiale il Nsclc rappresenta circa l'85% di tutti i tumori polmonari. "In oncologia l'impegno di Merck va avanti da 40 anni ed è costante, mirato a cercare di soddisfare quelli che sono i bisogni non soddisfatti dei pazienti oncologici. Con il lancio di tepotinib andiamo a soddisfare questo aspetto. Ci sono pazienti che non avrebbero alternative terapeutiche per una patologia come il cancro al polmone, che sappiamo essere la prima causa di tumore negli uomini e la seconda nelle donne e la prima causa di morte negli uomini". Così Andrea Paolillo, direttore medico di Merck Italia a margine della conferenza stampa ''Cancro al polmone: un'altra promessa mantenuta'', organizzata oggi da Merck Italia a Roma per il lancio in Italia di tepotinib, terapia orale in singola somministrazione giornaliera. Un risultato ''che è nato dalla nostra ossessione, trovare soluzioni per i pazienti con urgenza, soprattutto soluzioni sempre più personalizzate. Da 40 anni ci occupiamo di tumori solidi, di terapie target. Circa 20 anni fa abbiamo lanciato il nostro primo anticorpo monoclonale per il fattore di crescita epidermico, e il lancio di tepotinib – spiega Paolillo - è una conseguenza della nostra ricerca sempre mirata e focalizzata''. L'efficacia e la sicurezza di tepotinib - spiega Merck - sono state valutate in uno studio clinico multicentrico a braccio singolo, in aperto, non randomizzato multi-coorte ('Vision'). I dati dell'analisi primaria dello studio sono stati pubblicati sul 'New England Journal of Medicine' e hanno mostrato risposte consistenti e durature di tepotinib, sia in pazienti adulti naïve al trattamento, sia in pazienti precedentemente trattati. L'endpoint primario è stato la percentuale di risposta obiettiva, confermata dai criteri di valutazione 'Recist' (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor); ulteriori misure di efficacia sono state la durata della risposta, la sopravvivenza libera da malattia oltre alla sopravvivenza complessiva. Nello studio 'Vision', nei pazienti che hanno ricevuto tepotinib per la terapia di seconda linea o linea successiva si è registrato una percentuale di risposta obiettiva del 44,2% dei casi, una durata della risposta (DoR) e la sopravvivenza libera da malattia (Progression Free Survival), mediana rispettivamente di11,1 e 11,0 mesi. Inoltre, sopravvivenza complessiva mediana è stata di 19,9 mesi.

"L'oncologia oggi è l'area di assoluto interesse per Merck, dove si concentra il 60% degli investimenti in ricerca: abbiamo infatti in valutazione circa 9 composti in oncologia sui 15 complessivi della divisione farmaceutica Merck Italia. Tepotinib, l'inibitore orale per il trattamento di pazienti affetti da tumore al polmone avanzato non a piccole cellule, a tutti gli effetti oggi rappresenta un'opzione terapeutica assolutamente efficace che va a coprire i bisogni insoddisfatti dei pazienti, cioè la disponibilità di una terapia sistemica da utilizzare per pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino piuttosto che con immunoterapia''. Così Fabrizio Bocchetti, Direttore Business Unit Oncologia Merck Italia. ''A valle di un iniziale trattamento di chemioterapia a base di platino e immunoterapia - spiega Bocchetti all'Adnkronos Salute - le soluzioni a disposizione del paziente in caso di remissione della malattia erano assolutamente non idonee a garantire un minimo di qualità della vita del paziente. Con tepotinib sicuramente il dato incrementale di qualità di vita permette loro di ovviare ai disagi abbastanza chiari e oggi con questo farmaco abbiamo la possibilità di donare ai nostri pazienti una migliore qualità della vita”.

“L'introduzione in Italia di tepotinib nella pratica clinica consente di rispondere ad un urgente bisogno terapeutico insoddisfatto - dichiara Jan Kirsten, Presidente e Amministratore delegato, Healthcare, Merck Italia - Siamo per questo lieti di poter mettere a disposizione dei professionisti della salute e dei loro pazienti una  soluzione terapeutica in grado di apportare un importante cambiamento  nella gestione di una patologia così grave. Con tepotinib si è, infatti, riusciti a individuare una nuova terapia mirata per il carcinoma polmonare, aggiungendo un nuovo 'tassello' all'armamentario terapeutico contro una delle più insidiose malattie oncologiche”.