Ricerca e cura

Oncologia

16 Ottobre 2026

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Il farmaco atteso da molti pazienti con tumore al pancreas metastatico compie un passo decisivo verso la disponibilità in Europa. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio del daraxonrasib (Rasonque), trattamento orale destinato agli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già sottoposti ad almeno una precedente terapia. Il parere positivo arriva dopo l’approvazione concessa ad agosto dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense e una procedura di valutazione accelerata a livello europeo. Per i pazienti italiani, che in alcuni casi si sono rivolti agli Stati Uniti per accedere al trattamento, si apre così una nuova prospettiva, anche se la terapia non è ancora disponibile attraverso il sistema sanitario europeo.

A sostenere l’interesse per il farmaco sono i risultati dello studio clinico internazionale che ha coinvolto circa 500 pazienti. Nei partecipanti trattati con daraxonrasib, la sopravvivenza mediana è stata di 12,4 mesi, contro i 6,7 mesi registrati con la chemioterapia. La maggior parte dei pazienti coinvolti, il 92%, presentava una mutazione Ras G12. Il principio attivo agisce sulle proteine Ras, coinvolte nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. In particolare, si lega alla proteina ciclofilina A formando un complesso che interferisce con l’attività di Ras, favorendo la morte delle cellule tumorali e rallentando la progressione della malattia.

Il parere positivo del Chmp non equivale ancora all’autorizzazione definitiva e non consente, da solo, l’accesso al farmaco in Italia. La raccomandazione sarà trasmessa alla Commissione europea, che dovrà adottare la decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’Unione europea. Una volta ottenuta l’autorizzazione europea, per arrivare alla rimborsabilità in Italia sarà necessario il passaggio all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che dovrà valutare le condizioni di prezzo e rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale. È questo il passaggio nazionale che definirà le condizioni di accesso alla terapia per i pazienti italiani attraverso il Ssn. I tempi effettivi dipenderanno quindi dalla decisione della Commissione europea e dal successivo percorso regolatorio nazionale. Il parere positivo dell’Ema rappresenta un avanzamento importante, ma non significa che il daraxonrasib sia già prescrivibile e rimborsabile in Italia.