Ricerca e cura

sclerosi multipla

11 Settembre 2025

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È disponibile anche in Italia ocrelizumab sottocutaneo (sc), una nuova modalità di trattamento per le forme recidivanti (smr) e primariamente progressive (smpp) di sclerosi multipla. L’approvazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), dopo il via libera della Commissione europea lo scorso giugno, autorizza un’unica iniezione di soli dieci minuti due volte l’anno, clinicamente equivalente all’infusione endovenosa (ev) in termini di efficacia e sicurezza. La nuova soluzione permette di velocizzare i tempi di cura, migliorare la qualità di vita dei pazienti e dei loro caregiver, oltre a ottimizzare il lavoro dei centri specializzati in neurologia.

L’approvazione di Aifa 

Una iniezione sottocute di dieci minuti due volte l’anno. È l’innovazione che Roche porta nel trattamento delle forme recidivanti e primariamente progressive di sclerosi multipla (SM). Una nuova modalità di somministrazione di ocrelizumab che segna un passo avanti per la semplificazione delle terapie e nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti. 
Dopo che nel mese di giugno 2024, sulla base dei dati registrativi dello studio di Fase III OCARINA II, la Commissione europea ha approvato il trattamento, è arrivato ora l’ok di Aifa.

Come funziona ocrelizumab sottocute

Ocrelizumab sc è un’iniezione di 10 minuti che amplia l’accesso ai benefici del trattamento a più persone con SM in tutto il continuum della malattia e permette di ridurre sia i tempi di attesa necessari per iniziare la terapia sia i problemi di IV capacity. La nuova modalità di somministrazione ha lo stesso schema posologico dell’ev, che con 11 anni di esperienza clinica in termini di efficacia e sicurezza ha permesso il trattamento di oltre 350.000 pazienti a livello globale e 14.000 in Italia.

“La nuova modalità di somministrazione sottocutanea di ocrelizumab, efficace e sicura come quella endovenosa, prevista ogni sei mesi, rende la terapia più semplice e accessibile alle persone con sclerosi multipla, offrendo un significativo risparmio di tempo non solo per i pazienti, ma anche per caregiver e professionisti sanitari con un impatto positivo su tutto il percorso di cura” ha dichiarato Massimo Filippi, Presidente del Collegio dei Professori Ordinari di Neurologia, Direttore dell’Unità di Neurologia, del servizio di Neurofisiologia e dell'Unità di Neuroriabilitazione dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e Professore Ordinario di Neurologia all’Università Vita-Salute San Raffaele.

La nuova modalità di somministrazione dimostra come la scienza e la pratica clinica stiano continuando a evolvere grazie all’innovazione e alla raccolta dei dati sugli outcome clinici riferiti dai pazienti. Ocrelizumab sc è stato sviluppato, infatti, come opzione di trattamento alternativo all’infusione endovenosa al fine di adattare la somministrazione alle esigenze individuali delle persone con SM e degli operatori sanitari. 

Mario Alberto Battaglia, Direttore Generale Associazione Italiana Sclerosi Multipla e Presidente Fondazione Italiana Sclerosi Multipla, ha commentato: “Questa nuova modalità di somministrazione rappresenta un’evoluzione concreta nel modo in cui le persone con sclerosi multipla possono vivere la propria terapia. Quando una cura si adatta meglio alla quotidianità, non solo migliora l’aderenza, ma restituisce tempo, autonomia e dignità. Come Associazione, raccogliamo ogni giorno il bisogno di soluzioni che non siano solo clinicamente efficaci, ma anche sostenibili nella vita reale. È questo il senso profondo dell’innovazione: trasformare la ricerca in strumenti che rispettano le persone, le loro scelte e il loro diritto a una vita piena”.

“La nuova modalità di trattamento sottocute rappresenta un passo importante anche per l’organizzazione dei centri SM – ha aggiunto Claudio Gasperini, Direttore UOC di Neurologia e Neurofisiopatologia, Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, Roma – perché consente di ottimizzare tempi e risorse, andando incontro anche alle esigenze degli operatori sanitari. La possibilità di effettuare la somministrazione direttamente in struttura garantisce sicurezza clinica, un monitoraggio costante e favorisce l’aderenza terapeutica. Inoltre, il fatto che il trattamento si possa eseguire in pochi minuti e con cadenza semestrale riduce sensibilmente l’impatto sulla vita quotidiana dei pazienti e dei caregiver, migliorando la gestione complessiva della patologia”.

Il ruolo di ocrelizumab in gravidanza e postpartum

Le donne sono colpite da SM tre volte in più degli uomini. Ciò accade soprattutto in quella fase della vita in cui si pianifica la costruzione di una famiglia. Il trattamento sc migliora anche il percorso terapeutico delle donne con SM in gravidanza, permettendo un controllo efficace della malattia e una ripresa sicura della terapia nel periodo postpartum. 

"Per le donne con SM che desiderano affrontare una gravidanza, ocrelizumab rappresenta oggi un importante opzione ad alta efficacia”, ha dichiarato Eleonora Cocco, Direttrice UOC Centro Regionale per la diagnosi e la cura della sclerosi multipla Ospedale Binaghi, ASL Cagliari/Università di Cagliari, Professoressa ordinaria di Neurologia del Dipartimento di Scienze Mediche e Sanità Pubblica dell’Università di Cagliari. “Grazie alla sua attività immunomodulatoria prolungata e alla bassa probabilità di trasferimento placentare durante il primo trimestre, la terapia consente di mantenere un efficace controllo della malattia anche nel periodo pre-concepimento, riducendo al minimo i rischi per madre e bambino. Le evidenze scientifiche disponibili mostrano infatti che l’esposizione in utero o attraverso il latte materno non è associata a un aumento del rischio di esiti avversi di gravidanza né a effetti negativi sui livelli di cellule B nei neonati, permettendo l’utilizzo del farmaco anche durante l’allattamento a partire da pochi giorni dopo il parto. Ciò consente alle pazienti di affrontare con maggiore serenità la maternità, conciliando il desiderio di famiglia con la necessità di mantenere un adeguato controllo della patologia”.

Un risparmio per il Sistema Salute

Negli ultimi anni Roche ha contribuito alla ricerca sulla SM, collaborando con la comunità scientifica e ascoltando attivamente la comunità SM. Il suo impegno è rivolto alla ricerca di soluzioni adatte a costruire nel concreto un Sistema Salute sostenibile. Infatti, la somministrazione di ocrelizumab sc non solo migliora l’esperienza di trattamento per il paziente – è meno invasiva – ma si traduce in risparmio di tempo e di risorse. Rispetto alla somministrazione endovenosa, l’iniezione sottocute si esegue in tempi più rapidi, ottimizzando il carico di lavoro del personale sanitario e la capacità complessiva delle strutture sanitarie, permettendo il trattamento di più pazienti contemporaneamente. A livello economico, inoltre, la formulazione sottocute aiuta a ridurre i costi associati alla preparazione e alla somministrazione del farmaco, e a minimizzare il numero di materiali di consumo utilizzati. 

“L'implementazione di programmi di ricerca clinica innovativi continua ad essere alla base dell’impegno di Roche, che ha l'ambizione di ampliare la comprensione scientifica della patologia, ridurre ulteriormente la progressione della disabilità nelle forme di sclerosi multipla recidivante remittente e primariamente progressiva e migliorare l'esperienza terapeutica di coloro che convivono con la malattia, per continuare a compiere progressi clinici sempre più significativi”, ha concluso Anna Maria Porrini, Direttore Medico Roche Italia.