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28 Agosto 2025

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La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato negli Stati Uniti il nuovo vaccino anti-Covid aggiornato di Pfizer e BioNTech, destinato agli over 65 e alle persone tra 5 e 64 anni con almeno una patologia di base che aumenta il rischio di forme gravi.

La formulazione 2025-2026 di Comirnaty è un monovalente mirato alla sottovariante LP.8.1 di Sars-CoV-2, in linea con le raccomandazioni dell’ente regolatorio per una corrispondenza più precisa con i ceppi circolanti. L’approvazione riguarda una domanda di licenza supplementare basata sull’insieme di evidenze disponibili, inclusi dati di studi clinici già condotti nella fascia pediatrica 5-11 anni.

I dati valutati hanno incluso anche modelli preclinici, che mostrano come il vaccino contro LP.8.1 induca risposte immunitarie potenziate verso diverse sottovarianti attualmente in circolazione, tra cui XFG (Stratus), NB.1.8.1 (Nimbus) e altre, rispetto alle precedenti formulazioni contro JN.1 e KP.2.

Secondo la Fda, LP.8.1 era il sottolignaggio preferibile per l’aggiornamento dei vaccini monovalenti da utilizzare nella campagna di richiami dell’autunno.

La distribuzione delle nuove dosi inizierà immediatamente: saranno disponibili nei prossimi giorni in farmacie, ospedali e cliniche statunitensi. A livello globale, sono state distribuite finora 5 miliardi di dosi del vaccino a mRna sviluppato da Pfizer-BioNTech.

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