Ricerca e cura

mieloma multiplo

25 Luglio 2025

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L’Unione europea ha approvato due nuove combinazioni terapeutiche che includono belantamab mafodotin, un anticorpo farmaco coniugato anti-BCMA sviluppato da GSK. L’annuncio segna un momento significativo nella lotta contro questa grave forma di tumore ematologico, che ogni anno colpisce oltre 50 mila persone in Europa. Le nuove terapie autorizzate uniscono belantamab mafodotin a regimi già noti nel trattamento del mieloma, offrendo una strategia efficace già a partire dalla prima recidiva. L’approvazione europea riguarda due combinazioni: una con bortezomib e desametasone, per pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, e una seconda con pomalidomide e desametasone, riservata a coloro già trattati con lenalidomide.

La decisione si basa sui risultati degli studi clinici di fase 3 DREAMM-7 e DREAMM-8, che hanno dimostrato una chiara superiorità delle combinazioni con belantamab rispetto alle terapie standard. Nello studio DREAMM-7, la tripletta con belantamab ha quasi triplicato la sopravvivenza libera da progressione, passando da 13,4 a 36,6 mesi, rispetto alla combinazione con daratumumab. Inoltre, la terapia ha mostrato una riduzione del 42% del rischio di morte, con un tasso di sopravvivenza a tre anni del 74% contro il 60% del braccio di controllo. Anche nello studio DREAMM-8 i risultati sono stati promettenti: a un follow-up mediano di oltre 21 mesi, la sopravvivenza libera da progressione non era ancora stata raggiunta nel gruppo trattato con belantamab, mentre era di 12,7 mesi nella terapia comparativa. La nuova combinazione ha dimostrato efficacia anche nei pazienti con caratteristiche ad alto rischio, refrattari a terapie precedenti o con citogenetica sfavorevole, confermando risposte più profonde e durature rispetto agli schemi convenzionali.

Oltre ai dati di efficacia, le combinazioni hanno mostrato un buon profilo di sicurezza. Gli effetti collaterali oculari, tipici di belantamab mafodotin, si sono rivelati gestibili e reversibili attraverso un monitoraggio adeguato e aggiustamenti posologici. I tassi di interruzione del trattamento per questi eventi sono rimasti contenuti, inferiori al 9% in entrambi gli studi.

Per Hesham Abdullah, responsabile globale dell’oncologia di GSK, si tratta di un risultato che potrebbe cambiare la prospettiva per molti pazienti. «Questa approvazione rappresenta una svolta: belantamab mafodotin ha il potenziale di prolungare la remissione e la sopravvivenza, offrendo un’efficacia superiore rispetto alle attuali terapie standard». Anche la professoressa María-Victoria Mateos, ematologa dell’Università di Salamanca e responsabile dello studio DREAMM-7, ha sottolineato come questi risultati offrano «nuovi strumenti per mantenere la malattia sotto controllo più a lungo, preservando la qualità della vita». Le combinazioni con belantamab mafodotin sono già state approvate anche negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Giappone e in altri Paesi, tra cui la Svizzera. Le richieste di autorizzazione sono attualmente in fase di valutazione in tutti i principali mercati globali, inclusa la Cina, dove il trattamento ha ottenuto la designazione di terapia innovativa.