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Biosimilari

07 Luglio 2025

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La Commisione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) per Vevzuo® ed Evfraxy®, biosimilari di Denosumab. L’autorizzazione all’immissione in commercio segue il parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) espresso il 25 aprile 2025.
Lo annuncia Biocon Biologics Ltd (BBL), società globale di biosimilari completamente integrata e controllata di Biocon Ltd.

Denosumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega e neutralizza una proteina nota come RANKL (Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand). RANKL svolge un ruolo cruciale nella formazione, funzione e sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo. Bloccando RANKL, denosumab inibisce efficacemente la degradazione dell’osso, favorendo così un aumento della massa e della resistenza ossea.

Vevzuo® è autorizzato per la prevenzione di complicanze ossee negli adulti affetti da tumore osseo avanzato e per il trattamento di adulti e adolescenti - che presentano uno scheletro già formato - con tumore a cellule giganti (GCT) dell’osso. Evfraxy® è autorizzato per il trattamento dell’osteoporosi negli uomini e nelle donne in post-menopausa, per il trattamento della perdita ossea associata all’ablazione ormonale negli uomini con carcinoma prostatico a rischio aumentato di fratture e per il trattamento della perdita ossea correlata a una terapia sistemica prolungata con glucocorticoidi negli adulti.

L’osteoporosi è una condizione che indebolisce le ossa, rendendole fragili e più soggette a fratture. Si sviluppa lentamente nel corso degli anni e spesso viene diagnosticata solo quando una caduta o un impatto improvviso causano una frattura. In tutta Europa, nel 2019 si stimava che 32 milioni di persone di età superiore ai 50 anni fossero affette da osteoporosi, di cui 25,5 milioni donne. Secondo la Royal Osteoporosis Society nel Regno Unito, un uomo su cinque sopra i 50 anni rischia di subire una frattura a causa dell’osteoporosi. 

Quasi tutti i tipi di tumore possono diffondersi alle ossa e causare dolore e fratture. Il numero di nuovi casi di tumore nell’UE ha raggiunto i 2,74 milioni nel 2022. Il tumore a cellule giganti (GCT) è un tipo di tumore benigno (non canceroso) che si verifica tipicamente nei giovani adulti tra i 20 e i 40 anni. Può essere localmente aggressivo, ovvero può crescere rapidamente e distruggere l’osso e i tessuti molli circostanti. I GCT rappresentano il 3–5% dei tumori ossei primitivi negli Stati Uniti e in Europa.

I dati clinici hanno dimostrato che entrambi i biosimilari di Denosumab presentano qualità, sicurezza ed efficacia comparabili al prodotto di riferimento.

Shreehas Tambe, CEO & Managing Director di Biocon Biologics Ltd., ha dichiarato: «L’approvazione di Vevzuo ed Evfraxy in Europa conferma la nostra solida competenza scientifica e il nostro impegno nell’ampliare l’accesso dei pazienti a farmaci essenziali, anche in nuove aree terapeutiche come la salute delle ossa. Negli ultimi 18 mesi abbiamo ottenuto con successo l’approvazione regolatoria di tre biosimilari in Europa. Questi biosimilari di denosumab rappresentano un ulteriore traguardo significativo nella nostra rapida crescita e nel sostegno ai sistemi sanitari europei».