Ricerca e cura

Neurologia

04 Luglio 2025

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L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concesso l’autorizzazione per la formulazione sottocutanea (SC) di natalizumab, dando via libera all’auto-somministrazione per i pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR). Questa innovazione offre alle persone con SM una maggiore flessibilità, permettendo l’auto-somministrazione della terapia da parte del paziente stesso o di un caregiver nella comodità della propria abitazione.

Natalizumab, prodotto dall’azienda farmaceutica Biogen, è un trattamento consolidato indicato per le forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SM) negli adulti, che ha dimostrato negli studi clinici di rallentare la progressione della disabilità fisica, ridurre la formazione di nuove lesioni cerebrali e diminuire le recidive. Nell’Unione Europea, è indicato come unico trattamento modificante la malattia (DMT) negli adulti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (SMRR) altamente attiva, oppure in pazienti con SMRR grave a rapida evoluzione.

Natalizumab SC ha ottenuto approvazione dalla Commissione Europea (CE) nel 2021 dopo aver dimostrato un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile alla formulazione endovenosa (IV) e viene oggi utilizzato per il trattamento di oltre 32.800 pazienti in tutto il mondo. Attualmente, entrambe le formulazioni prevedono la somministrazione da parte di un operatore sanitario ogni 4 settimane (dose da 300 mg). Con la nuova modalità sarà possibile, per i pazienti idonei, somministrare la terapia in autonomia, mediante due siringhe preriempite da 150 mg, sempre ogni 4 settimane. Le persone potranno accedere all’auto-somministrazione solo dopo almeno sei cicli tollerati di natalizumab, inclusi due auto-somministrati in formulazione sottocutanea sotto supervisione medica.

L'auto-somministrazione sottocutanea di natalizumab rappresenta un cambiamento significativo per la qualità di vita delle persone con SM Recidivante-Remittente, unendo l’elevata efficacia di natalizumab alla praticità del trattamento a casa.
“L’introduzione dell’auto-somministrazione di natalizumab rappresenta un passaggio importante per migliorare nel concreto la qualità della vita delle persone che vivono con la Sclerosi Multipla”, ha dichiarato Mihaela Vlaicu, Head of Medical Europe di Biogen. “Questa opzione ha il potenziale per ridurre significativamente i problemi logistici legati al trattamento in ospedale, liberando risorse e consentendo maggiore flessibilità e comodità per i pazienti, senza compromettere l’efficacia comprovata di natalizumab”.

L’auto-somministrazione sottocutanea di natalizumab arricchisce il portfolio di Biogen nella Sclerosi Multipla: “Questo traguardo rafforza la posizione di leadership di Biogen nel rispondere alle esigenze della comunità SM” commenta Leila Khader, Direttore Medico di Biogen Italia. “E conferma il nostro impegno nel promuovere soluzioni innovative che migliorino il comfort e l’autonomia dei pazienti, offrendo quindi benefici significativi alle persone che vivono con questa malattia”.

Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto disponibile sul sito EMA: www.ema.europa.eu. Per informazioni importanti sulla sicurezza e sul foglietto illustrativo nell’Unione Europea, visitare: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h346.htm, oppure consultare il sito web del prodotto corrispondente al proprio Paese.