Ricerca e cura

Tumori

29 Maggio 2025

---

È ora disponibile in Italia la prima terapia a bersaglio molecolare approvata come trattamento adiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo in stadio precoce ad alto rischio di recidiva, dopo resezione chirurgica completa. L’inibitore di ALK, sviluppato da Roche, ha ottenuto la rimborsabilità da parte di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale lo scorso 12 maggio. Se ne è parlato nel corso di una conferenza stampa a Milano.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III ALINA, che ha dimostrato che il trattamento con alectinib è in grado di ridurre il rischio di recidiva o morte del 76% rispetto alla chemioterapia a base di platino nei pazienti in stadio IB-IIIA (secondo la 7ª edizione TNM). Lo studio ha inoltre evidenziato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da malattia a livello del sistema nervoso centrale (CNS-DFS), confermando la capacità del farmaco di prevenire anche le metastasi cerebrali.

“Il tumore al polmone non a piccole cellule ALK-positivo in stadio iniziale è una forma rara, che colpisce tipicamente pazienti più giovani e non fumatori” sottolinea Filippo de Marinis, Presidente AIOT e Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano. “Proprio per la sua specificità, richiede un approccio mirato e personalizzato. I risultati dello studio ALINA hanno dimostrato l’efficacia superiore di alectinib nel ridurre il rischio di recidiva di malattia rispetto alla chemioterapia standard, con un profilo di tollerabilità favorevole. Queste evidenze offrono una nuova opportunità terapeutica per i pazienti in fase precoce di malattia ALK traslocata.”

Nel contesto clinico attuale, circa la metà dei pazienti con tumore polmonare in stadio iniziale manifesta una recidiva dopo l’intervento chirurgico. La disponibilità di terapie adiuvanti mirate rappresenta un cambiamento significativo. Silvia Novello, Professoressa ordinaria di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Torino e Presidente WALCE Onlus, ha evidenziato come “nei pazienti con tumore al polmone ALK-positivo in stadio iniziale, l’introduzione della medicina di precisione è una vera rivoluzione. Sappiamo che anche negli stadi iniziali, pur essendo la chirurgia radicale il gold standard di cura, la malattia non è guaribile nel 100% dei casi e, quando si ripresenta, per i pazienti è nuovamente un momento difficilissimo da affrontare anche a livello psicologico. Avere pertanto un farmaco nel setting adiuvante in grado di ridurre significativamente le percentuali di recidiva nei pazienti ALK positivi sottoposti ad intervento chirurgico è un vero cambiamento nello scenario dell’oncologia toracica.”

“L’approvazione da parte di AIFA rende ora rimborsabile anche in Italia la prima terapia a bersaglio molecolare indicata nel trattamento adiuvante dopo resezione chirurgica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo in fase iniziale e ad alto rischio di recidiva. Un traguardo importante, in un contesto caratterizzato da un elevato bisogno clinico e dove questa nuova opzione terapeutica può contribuire a ridefinire i percorsi di diagnosi e cura nel tumore al polmone”, ha concluso Anna Maria Porrini, Direttore medico di Roche Italia.