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Approvazioni

11 Aprile 2025

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La Commissione Europea ha approvato Upadacitinib (15 mg una volta al giorno) di AbbVie per il trattamento dei pazienti adulti con arterite a cellule giganti (ACG).

L'arterite a cellule giganti è una malattia autoimmune che causa infiammazione delle arterie temporali e altre arterie craniche, nonché l'aorta e altre grandi e medie arterie. La GCA colpisce prevalentemente pazienti di età superiore ai 50 anni, più comunemente tra i 70 e gli 80 anni, diventando la forma più comune di vasculite negli adulti dei Paesi occidentali. Se non trattata, la malattia può portare a esiti gravi come la cecità, l'ictus o l'aneurisma aortico.

Upadacitinib è il primo e unico JAK inibitore che si assume una volta al giorno per via orale approvato in Europa per il trattamento dell’arterite a cellule giganti. Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di JAK attualmente in fase di studio in numerose malattie infiammatorie immunomediate. Nei campioni cellulari umani, upadacitinib inibisce preferenzialmente la segnalazione di JAK1 o JAK1/3 con selettività funzionale sui recettori delle citochine che segnalano tramite coppie di JAK-2. Sono in corso studi clinici di Fase 3 con upadacitinib nelle seguenti patologie: alopecia areata, arterite a cellule giganti, idrosadenite suppurativa, arterite di Takayasu, lupus sistemico eritematoso e vitiligine.

Upadacitinib è già approvato nell'Unione Europea (UE) per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale radiografica, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa, malattia di Crohn e per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica, ed ora anche per gli adulti con arterite a cellule giganti.
L’ulteriore approvazione Europea di upadacitinib è supportata dai risultati dello studio clinico di Fase 3 SELECT-GCA (NCT03725202)., recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine. In questo studio, sono stati raggiunti sia l’endpoint primario che importanti endpoint secondari con upadacitinib 15 mg in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 26 settimane, rispetto al placebo in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 52 settimane. I risultati dello studio sono stati diffusi nell'aprile 2024.

“L’approvazione europea per upadacitinib apre la strada ad una nuova opzione terapeutica in un’area con un elevato bisogno medico insoddisfatto. Si tratta della prima terapia avanzata, da assumere per via orale, per gli adulti con arterite a cellule giganti, una popolazione particolarmente vulnerabile a causa dell'età avanzata e delle frequenti comorbilità” conclude Caterina Golotta, Direttore Medico di AbbVie Italia. “Siamo costantemente impegnati nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative con l’obiettivo di aiutare le persone che convivono con malattie croniche autoimmuni a vivere una vita normale.”