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Approvazioni

03 Febbraio 2025

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Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per V116 (vaccino coniugato pneumococcico 21-valente) per la vaccinazione pneumococcica degli adulti.

La raccomandazione del CHMP, riferisce una nota Msd, sarà ora esaminata dalla Commissione Europea per l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e la decisione finale è attesa per il secondo trimestre del 2025.

V116 è specificamente progettato per proteggere gli adulti contro i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD). Il vaccino è stato oggetto di studio a livello nazionale in quattro Paesi dell'Unione Europea (Italia, Germania, Francia e Spagna) e i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un numero maggiore di casi di IPD negli adulti rispetto a PCV20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente). 

"V116 tiene conto dell’epidemiologia specifica di questa fascia d’età in maniera mirata, estendendo la copertura sierologica a quei ceppi che interessano specificatamente adulti e anziani con l’effetto di ampliare la copertura dei sierotipi, mantenendo, al tempo stesso, l’efficacia del vaccino" ha sottolineato Enrico Di Rosa, Direttore del Servizio ‘Igiene e Sanità Pubblica’ della ASL Roma 1 e Presidente della Società Italiana di Igiene (SItI)

Francesco Blasi, Professore Ordinario di Malattie dell'apparato respiratorio Università degli Studi di Milano dal canto suo, ha dichiarato: “Il parere positivo del CHMP conferma il valore di V116, valore dimostrato in tutte le fasi di studio con un profilo ottimale di immunogenicità anche nei pazienti adulti con più elevato rischio di patologia pneumococcica"