Ricerca e cura

Approvazioni

27 Settembre 2024

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) come opzione terapeutica di prima linea per i pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che non sono eleggibili per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Lo rende noto Sanofi precisando come Isatuximab è la prima terapia anti-CD38 in combinazione con lo standard di cura VRd a ridurre significativamente il rischio di progressione della malattia o di morte (del 40%) rispetto al VRd da solo per i pazienti con NDMM non candidabili al trapianto. 

Questa decisione segna la terza indicazione approvata per isatuximab negli Stati Uniti e la prima indicazione approvata per i pazienti di nuova diagnosi. La FDA ha esaminato con Priority Review la domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) per isatuximab, una procedura prevista per i farmaci che possono apportare miglioramenti potenzialmente significativi in termini di efficacia o sicurezza nel trattamento di patologie gravi. Isatuximab è inoltre attualmente approvato in più di 50 Paesi per due indicazioni per il trattamento di persone con malattia recidivata o refrattaria.

“Sin dal primo lancio nel 2020, abbiamo compiuto progressi significativi perseguendo la nostra ambizione di consolidare isatuximab come terapia ‘best-in-class’” sottolinea Brian Foard, Executive Vicepresident, Head of Specialty Care, Sanofi. “La decisione della FDA segna un altro importante tassello verso questo obiettivo ed espande la portata di questa terapia potenzialmente trasformativa ad una popolazione più ampia. Con l'approvazione di oggi, i medici negli Stati Uniti hanno ora a disposizione una nuova importante soluzione che ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia più a lungo rispetto all'attuale standard di cura per gli adulti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto.”