Ricerca e cura

Hiv

17 Settembre 2024

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Gilead Sciences ha annunciato i risultati preliminari dello studio clinico di fase 3 PURPOSE 2 che dimostra l'efficacia dell’inibitore capsidico contro l'HIV-1, lenacapavir, somministrato due volte l'anno tramite iniezione. I risultati hanno mostrato una riduzione del 96% delle infezioni da HIV rispetto all'incidenza di fondo (bHIV).

Lo studio
Il trial PURPOSE 2 ha coinvolto oltre 3.200 persone provenienti da Argentina, Brasile, Messico, Perù, Sudafrica, Thailandia e Stati Uniti. Tutti i partecipanti avevano rapporti sessuali con partner assegnati maschi alla nascita. Lo studio, randomizzato, multicentrico e in doppio cieco, ha valutato la sicurezza e l'efficacia di lenacapavir somministrato due volte l'anno, rispetto sia al bHIV che alla terapia preventiva quotidiana con Truvada. L'analisi intermedia dei dati ha portato il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) a confermare il raggiungimento degli obiettivi principali di efficacia del trial. Il DMC ha raccomandato di interrompere la fase in cieco dello studio e offrire il lenacapavir in modalità open-label a tutti i partecipanti. Entrambi i farmaci sono stati ben tollerati e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza, secondo i dati preliminari.

Solo 2 casi di infezione sono stati riscontrati su 2.180 partecipanti, il che significa che il 99,9% dei partecipanti nel gruppo trattato con lenacapavir non ha contratto l'infezione.
Lo studio ha anche dimostrato che lenacapavir è superiore rispetto a Truvada®, una terapia preventiva orale somministrata quotidianamente, per l'uso nella profilassi pre-esposizione (PrEP). Questo risultato è particolarmente significativo, dato che Truvada è una delle terapie più utilizzate per prevenire l’HIV.

L’importanza dello studio
Questo studio rappresenta il secondo trial cruciale che dimostra l'efficacia di lenacapavir nella prevenzione dell'HIV come PrEP. Già nel giugno 2024, lo studio PURPOSE 1, che ha testato lenacapavir tra donne cisgender nell'Africa subsahariana, era stato interrotto prematuramente per il raggiungimento dei suoi principali obiettivi di efficacia.
I dati combinati dei trial PURPOSE 1 e PURPOSE 2 sosterranno le future richieste di approvazione regolatoria, con l’obiettivo di rendere lenacapavir disponibile a una varietà di popolazioni e comunità in tutto il mondo che necessitano di ulteriori opzioni di prevenzione dell'HIV. Gilead prevede di iniziare le richieste di approvazione globale entro la fine del 2024, aprendo la strada al possibile lancio del primo farmaco per la prevenzione dell'HIV somministrato due volte l'anno nel 2025.
Il dottor Onyema Ogbuagu, principal author e docente alla Yale School of Medicine, ha commentato: “L’incredibile efficacia di lenacapavir e i benefici di un'iniezione semestrale mostrano il potenziale impatto di questo farmaco per coloro che necessitano di nuove opzioni di prevenzione.”
Daniel O’Day, Presidente e CEO di Gilead, ha dichiarato: "Con risultati così eccezionali, lenacapavir ha dimostrato il potenziale per trasformare la prevenzione dell'HIV e aiutare a porre fine all'epidemia. Ora che disponiamo di un set completo di dati, Gilead lavorerà velocemente con le autorità regolatorie e autorità sanitarie per garantire che, una volta approvato, possa essere reso disponibile in tutto il mondo."

Verso un futuro senza HIV
L’uso di lenacapavir per la prevenzione dell’HIV è ancora in fase di studio e non approvato in nessun paese, ma Gilead spera che questi risultati preliminari portino a una rapida approvazione e distribuzione del farmaco in tutto il mondo. Grazie alla sua somministrazione semestrale e alla comprovata efficacia, lenacapavir potrebbe rappresentare una svolta significativa nella lotta globale contro l'HIV, fornendo nuove speranze per il raggiungimento di una generazione libera dall'AIDS.