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vaccini

29 Luglio 2024

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di estendere l'approvazione del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per includere gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a maggior rischio di malattia da RSV. È quanto annuncia in una nota Gsk. “È la prima volta che un'indicazione per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni è stata raccomandata dal CHMP per un vaccino RSV, uno degli ultimi passaggi prima dell'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea”, si legge nella nota. La decisione finale della Commissione europea è prevista per settembre 2024. Da giugno 2023, Arexvy (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato ricombinante) è stato approvato in Europa per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione di RSV-LRTD.

Lo studio
Il parere positivo è supportato dai risultati di uno studio di fase III [NCT05590403] che valuta la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV di GSK negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi quelli a rischio aumentato di RSV-LRTD a causa di determinate condizioni mediche di base. Il vaccino RSV di GSK è stato approvato dalla FDA statunitense per gli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato il 7 giugno 2024. GSK ha anche presentato richieste di regolamentazione per estendere l'uso del suo vaccino RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato in Giappone e in altre aree geografiche con decisioni di regolamentazione in fase di revisione. Gli studi che valutano l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio aumentato a causa di determinate condizioni mediche di base e negli adulti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni dovrebbero essere pubblicati nel secondo semestre del 2024.

Rsv
Gli adulti con condizioni mediche di base, come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza cardiaca e diabete, sono a maggior rischio di gravi conseguenze da un'infezione da RSV rispetto a quelli senza queste condizioni. RSV può esacerbare queste condizioni e portare a polmonite, ospedalizzazione o morte. Ogni anno, RSV causa circa 270.000 ricoveri ospedalieri e 20.000 decessi in ospedale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni in Europa. Il peso della malattia da RSV negli adulti a rischio aumentato di età compresa tra 50 e 59 anni è simile a quello della popolazione complessiva di età pari o superiore a 60 anni.