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01 Luglio 2024

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 L’Unione europea approva la combinazione capivasertib più fulvestrant per il trattamento di pazienti adulti con tumore del seno localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER-positivo) e negativo per Her2. L'approvazione della CE fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e si basa sui risultati dello studio CAPItello-291, che mostrano che questa combinazione ha ridotto il rischio di progressione o di morte del 50% rispetto al solo fulvestrant nella popolazione con alterazione dei biomarcatori. Tali risultati sono stati pubblicati sul "The New England Journal of Medicine".

Alberto Zambelli, Professore associato di Oncologia medica all'Humanitas University di Milano, afferma: "Nella maggior parte delle pazienti con tumore al seno metastatico a recettori ormonali positivi, almeno due linee di terapia endocrina dovrebbero essere preferite prima di passare alla chemioterapia. I regimi di trattamento a base endocrina attualmente utilizzati procurano però in molti casi un beneficio clinico modesto, vi è quindi l'urgente necessità di nuove opzioni terapeutiche che garantiscano un controllo di malattia più duraturo". In Europa, il tumore della mammella rappresenta la causa principale di morte per cancro, con più di 140.000 decessi nel 2022 e più di 550.000 diagnosi nello stesso anno. Il tumore del seno positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) è il sottotipo più comune di tumore del seno, con il 70% dei tumori considerati HR-positivi e HER2-negativi.

"L'approvazione odierna è una buona notizia per circa la metà delle pazienti europee con tumore al seno ER-positivo in stadio avanzato, che presentano tumori con queste specifiche alterazioni molecolari, ed è quindi importante che gli oncologi identifichino queste pazienti, che potrebbero trarre beneficio da questa combinazione", aggiunge Zambelli. "Il tumore del seno continua a essere la causa principale di morte per cancro in Europa, e la notizia di oggi rappresenta un passo avanti significativo verso l'obiettivo di fornire una nuova importante opzione terapeutica alle pazienti, che hanno necessità di terapie innovative", afferma Dave Fredrickson, executive vice president della Oncology Business Unit di AstraZeneca.

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