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Farmaci

04 Marzo 2024

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Il 41% dei farmaci antitumorali approvati dall'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) tra il 1995 e il 2020 manca di prove di beneficio aggiunto, in particolare quelli approvati attraverso percorsi accelerati (le cosiddette approvazioni "fast track").
Lo rivela uno studio pubblicato sul British Medical Journal e condotto da ricercatori olandesi dell'Università di Utrecht. Inoltre, lo studio mostra che più della metà di questi farmaci, compresi quelli con beneficio minimo o nullo, recuperano i costi della R&S entro tre anni. Si prevede che le spese globali per i farmaci oncologici passeranno da 167 miliardi di dollari nel 2020 a 269 miliardi di dollari nel 2025. I ricercatori hanno valutato il beneficio aggiunto dei farmaci oncologici approvati dall'Ema tra il 1995 e il 2020. Gli esperti hanno considerato vari percorsi di approvazione dell'Ema: autorizzazione standard alla commercializzazione (Sma), autorizzazione alla commercializzazione condizionata (Cma) e autorizzazione in circostanze eccezionali (Aec).  Delle 458 valutazioni di beneficio aggiunto, 103 (23%) sono state classificate come beneficio aggiunto minore e 189 (41%) come beneficio aggiunto negativo o non quantificabile (specie quelli approvati con autorizzazione condizionata o in circostanze eccezionali). I ricavi dei farmaci aumentano generalmente in linea con il beneficio aggiunto e sebbene i farmaci approvati con autorizzazione alla commercializzazione condizionata generassero ricavi inferiori e impiegassero più tempo per compensare i costi della R&S, più della metà di questi farmaci, anche quelli privi di prove di beneficio aggiunto, riuscivano a recuperare i costi medi della R&S entro tre anni. Quasi tutti (91%) i farmaci inclusi recuperano i costi della R&S entro otto anni. Secondo gli esperti andrebbero riconsiderati regolamentazione e meccanismi di rimborso dei farmaci.

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