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28 Febbraio 2024

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Il vaccino antitifoide sviluppato dalla SK Bioscience, grazie al supporto tecnologico dell'International Vaccine Institute (IVI) ha ottenuto la prequalifica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), aprendo la strada ad appalti per acquisti pubblici del vaccino da parte delle organizzazioni dell'ONU e dà una spinta alla fornitura globale di questi vaccini.

La prequalifica dell'OMS certifica l'efficacia e la sicurezza e i metodi produttivi del vaccino, valutando il suo processo di produzione, la qualità e i risultati degli studi clinici secondo standard rigorosi. La prequalifica è essenziale per partecipare alle gare d'appalto internazionali organizzate dalle agenzie dell'ONU, tra cui l'UNICEF e l'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO), e certifica la qualità del vaccino e la competitività della tecnologia nel mercato globale.

Il nuovo vaccino, denominato SKYTyphoid™, è stato sviluppato congiuntamente dalla SK Bioscience e dall'IVI, con il supporto finanziario della Bill & Melinda Gates Foundation. La SK Bioscience è stata il partner produttore, mentre l'IVI ha guidato gli studi clinici nelle Filippine e in Nepal.

Il vaccino utilizza il metodo del ‘coniugato polisaccaride Vi-tossoide difterico purificato', che coniuga la tossina difterica (tossoidi difterici), che funge da vettore, al polisaccaride del batterio del tifo, che funge da antigene. Grazie alla tecnologia di coniugazione, il vaccino è sicuro da somministrare a neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, offrendo una risposta immunitaria sufficiente e protezione a lungo termine con una singola dose, rispetto ai vaccini antitifoide esistenti.
In confronto ad un altro vaccino antitifoide, SKYTyphoid™ ha dimostrato immunogenicità e sicurezza equivalenti, senza effetti collaterali rilevanti in tutte le fasce d'età. I risultati sono stati pubblicati su The Lancet Infectious Diseases.
I risultati della fase II dello studio clinico sul richiamo di SKYTyphoid™, pubblicati su 'npj (Nature Partner Journal) Vaccine' internazionale, hanno mostrato che due dosi del vaccino in individui di età compresa tra 6 e 23 mesi hanno indotto una forte risposta immunitaria, con un significativo aumento dei titoli anticorpali rispetto prima della vaccinazione.

Secondo l'OMS, si stima che ogni anno si verifichino nel mondo da 11 a 20 milioni di casi di tifo e tra i 120.000-160.000 morti. Con una forte domanda di vaccini antitifoide in tutto il mondo, soprattutto nei paesi a basso reddito, la SK Bioscience prevede di iniziare la fornitura del vaccino il prima possibile per ampliare l'offerta soprattutto nei paesi endemici.
"La prequalifica rappresenta la conclusione positiva di una partnership pubblico-privata per portare sul mercato un nuovo vaccino cruciale per la salute pubblica globale. SKYTyphoid™ diversificherà ed espanderà l'offerta e contribuirà a migliorare l'accesso ai vaccini nei paesi endemici. Con l'impegno della SK a produrre il vaccino per la salute pubblica globale a un prezzo competitivo, SKYTyphoid™ svolgerà un ruolo importante nella prevenzione globale del tifo", ha dichiarato il Dott. Sushant Sahastrabuddhe, Direttore del programma antitifoide dell'IVI.
Il Dott. Jerome Kim, Direttore Generale dell'IVI, ha dichiarato: "In collaborazione con la SK Bioscience e altri partner, l'IVI continuerà gli sforzi per rendere questo vaccino accessibile alle persone che ne hanno più bisogno".

Con l'aggiunta di "SKYtyphoid™", SK bioscience ha ora raggiunto la prequalifica dell'OMS per quattro vaccini, inclusi due vaccini antinfluenzali e un vaccino contro la varicella. Jae-Yong Ahn, Presidente della SK Bioscience, ha commentato: "Siamo lieti che la nostra collaborazione per affrontare per affrontare lo squilibrio dell'offerta globale di vaccini e migliorare la salute pubblica sia stata riconosciuta attraverso la prequalifica OMS. Il prossimo passo è ottenere le autorizzazioni dai singoli Stati per garantire che il vaccino possa essere fornito rapidamente".

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