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Malattie rare

30 Gennaio 2024

Farmaci, ok Ue a terapia per splenomegalia in pazienti anemici con mielofibrosi

La Commissione europea ha concesso  l'autorizzazione all'immissione in commercio di Omjjara* (momelotinib) - inibitore di Jak1/Jak2 e del recettore dell'attivina A di tipo 1 - per il trattamento della splenomegalia (milza ingrossata) o sintomi correlati nei pazienti adulti con anemia da moderata a grave


La Commissione europea ha concesso  l'autorizzazione all'immissione in commercio di Omjjara* (momelotinib) - inibitore di Jak1/Jak2 e del recettore dell'attivina A di tipo 1  (Acvr1) - per il trattamento della splenomegalia (milza ingrossata) o sintomi correlati nei pazienti adulti con anemia da moderata a grave affetti da mielofibrosi primaria, da mielofibrosi post-policitemia  vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale, mai trattati  (naïve) con inibitori della Janus chinasi (Jak) o che sono già stati  trattati con ruxolitinib. Lo annuncia Gsk in una nota, in cui sottolinea come la terapia orale da assumere una volta al giorno è l’unico farmaco nell'Unione europea indicato per i pazienti affetti da mielofibrosi di nuova diagnosi o già trattati in precedenza, con anemia moderata-grave e sintomi di splenomegalia.

''Le persone con mielofibrosi - afferma Nina Mojas, Vicepresidente senior, Oncology Global Product Strategy, Gsk - possono avvertire sintomi pesanti come ingrossamento della milza, affaticamento, sudorazione notturna e dolore alle ossa. Finora non esistevano opzioni indicate in modo specifico per trattare queste manifestazioni cliniche nei pazienti che soffrono anche di anemia. L'autorizzazione di Omjjara porta, per i pazienti europei, una nuova opzione terapeutica, con un meccanismo d'azione differenziato''.

L'autorizzazione di momelotinib si basa sullo studio pilota Momentum di fase 3 e su una sottopopolazione di pazienti adulti con anemia da moderata a grave (emoglobina <10 g/dl) dello studio Simplify-1 di fase 3. Lo studio Momentum è stato progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di momelotinib rispetto a danazolo per il trattamento e riduzione delle principali manifestazioni della mielofibrosi in una popolazione anemica, sintomatica e già trattati con inibitori dell’enzima Jak. Simplify-1 è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di momelotinib rispetto a ruxolitinib nella mielofibrosi in pazienti che non avevano ricevuto una precedente terapia con Jak inibitori. In questi studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, trombocitopenia, nausea, cefalea, vertigini, affaticamento, astenia, dolore addominale e tosse.


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