Ricerca e cura

Medicina

20 Novembre 2023

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere positivo raccomandando l'approvazione di aflibercept 8 mg, con intervalli di trattamento prolungati, nella degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (nAmd) e nell'edema maculare diabetico (Dme), due importanti patologie oculari della retina. La decisione finale della Commissione europea - spiega il gruppo farmaceutico Bayer in una nota - è attesa nei prossimi mesi. Una volta approvato, aflibercep 8 mg sarà l'unico farmaco ad offrire, sulla base dei risultati degli studi clinici, nei pazienti con risultati visivi stabili, intervalli di trattamento prolungati fino a 5 mesi con un'efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle di aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane. Il farmaco sarà disponibile nel nostro Paese appena l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ne approverà il rimborso.

Come osserva Christian Rommel, componente del Comitato esecutivo della divisione Pharmaceuticals e responsabile della Ricerca e Sviluppo di Bayer, "aflibercept 2 mg è lo standard di cura per milioni di persone affette da degenerazione maculare neovascolare correlata all'età e da edema maculare diabetico nell'Ue. Questo parere positivo del Chmp sottolinea il potenziale di aflibercept 8 mg nel definire il nuovo punto di riferimento per il trattamento di queste malattie progressive e che possono portare alla cecità".

Aflibercept 8 mg è già stato approvato dall'Agenzia americana dei medicinali (Fda) il 18 agosto 2023 e Bayer ha presentato domande di autorizzazione per il farmaco in molti altri Paesi. Il farmaco è sviluppato insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per la formulazione 2 e 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori dagli Usa.

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