Politica sanitaria

RSV

04 Ottobre 2024

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"Le tempistiche dettate dalla imminente fase epidemica - ipotizzate tra ottobre e marzo prossimo - indicano la necessità da parte di tutte le regioni di disporre quanto prima delle dosi necessarie dell'anticorpo monoclonale Nirsevimab-Beyfortus, utilizzato per la prevenzione delle infezioni di Vrs in età pediatrica al fine di limitare le complicanze e i ricoveri ospedalieri. È quindi necessaria per il Ssn una rapida determinazione da parte degli enti regolatori che renda operativa l'offerta del farmaco già nel mese di ottobre, così da coordinare la disponibilità terapeutica al periodo di circolazione del virus". Così il coordinatore della Commissione Salute delle Regioni, Raffaele Donini, in una lettera inviata al ministero della Salute e all'Aifa sulla disponibilità dell'anticorpo monoclonale contro il virus respiratorio sinciziale.

Non solo. Le Regioni segnalano che "ad oggi molte delle gare regionali effettuate per l'acquisto del nirvesimab sono andate deserte perché la ditta dichiara l'indisponibilità del farmaco per la copertura universale e che pertanto attualmente si determina uno scenario di grave sperequazione sul territorio nazionale, con regioni che hanno disponibilità del farmaco per una campagna universale e regioni che non riescono a proteggere neanche i pazienti fragili". Una sperequazione che "richiede un immediato intervento".

Sulla base di "tali urgenze", le Regioni chiedono a ministero e Aifa di "valutare l'attivazione di una negoziazione accelerata da parte dell'Agenzia italiana del farmaco per l'inserimento del farmaco in Fascia A rendendolo quindi accessibile a tutte le Regioni. Qualora tale strada non fosse percorribile la negoziazione del farmaco nirsevimab con la ditta titolare dell'Aic potrebbe avvenire ai sensi dell'articolo 1, comma 2 del decreto interministeriale 2 agosto 2019 - propongono - che prevede la possibilità di attribuire la rimborsabilità ai farmaci di fascia C acquistati dagli enti del Ssn per esigenze di salute pubblica". Tali modalità "garantirebbero rapidamente l'accesso alla terapia".

La posizione di Sanofi
Sul tema è intervenuta anche l'azienda produttrice dell'anticorpo monoclonale per il Virus respiratorio sinciziale Sanofi Italia che ha sottolineato come "a partire dai prossimi giorni" avvierà "la commercializzazione di nirsevimab anche nel nostro Paese, iniziando la distribuzione sul territorio. Pur in assenza di indicazioni storiche sui fabbisogni di prevenzione delle singole Regioni, sottolinea una nota, l'azienda ha riservato al Paese dosi utili a garantire circa il 75% della copertura dell'intera coorte nazionale di nascite, basandosi sui dati scientifici di efficacia e di impatto epidemiologico".

"Come comunicato alle Istituzioni, alle Autorità e alle Regioni - precisa l'azienda - allo stato attuale e per gli impegni già assunti, Sanofi non è nelle condizioni di rispondere alle procedure pubbliche di acquisto regionali in atto e a quelle che potranno essere indette nelle prossime settimane, pur continuando a profondere sforzi per mettere a disposizione dosi aggiuntive".

Per il futuro Sanofi, "in linea con quanto richiesto dalle principali società scientifiche", auspica "l'inserimento di nirsevimab nel Calendario nazionale di immunizzazione, allegato al Piano nazionale di prevenzione vaccinale (Pnpv) 2023-2025, e che l'Italia per la stagione 2025-2026 possa mettere in atto una programmazione efficiente e uniforme su tutto il territorio italiano, con manifestazione dei fabbisogni entro marzo 2025, così che questo innovativo strumento di immunizzazione possa essere implementato al meglio anche per i neonati e bambini nel nostro Paese". 

"L'iter per l'introduzione di nirsevimab sul territorio nazionale - ricorda l'azienda - è iniziato nel 2023, e Sanofi ha sempre lavorato con l'obiettivo di assicurare produzione e fornitura necessarie per garantire il più ampio accesso possibile a questo innovativo anticorpo, condividendo con le autorità nazionali e regionali la necessità di pianificare i fabbisogni per tempo, in particolare entro i primi mesi del 2024". Ma "in un contesto di crescente domanda globale, in cui i tempi per la produzione di nirsevimab sono cruciali, la prima procedura pubblica di acquisto in Italia è stata pubblicata solo a fine giugno 2024, molte altre a settembre e alcune non sono ancora state pubblicate".

L'anticorpo monoclonale "serve a prevenire le malattie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale, riducendo in questo modo anche la pressione sul sistema sanitario e sui costi associati".