Ricerca e cura

Covid

14 Luglio 2025

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"La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione definitiva per l’uso di Spikevax (Moderna) esclusivamente nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni con condizioni cliniche che li espongono a un rischio elevato di COVID-19 grave. Per gli altri bambini, il vaccino resta non approvato, interrompendo di fatto la disponibilità precedentemente garantita dall'autorizzazione all’uso emergenziale (EUA)."

Con questa estensione, Spikevax è ora completamente approvato per tutte le fasce di età a rischio: dai sei mesi fino ai sessantaquattro anni con comorbidità, e per tutti gli adulti dai sessantacinque anni in su, a prescindere dalla presenza di fattori di rischio.

«Il COVID-19 rappresenta ancora una minaccia per i bambini fragili. La vaccinazione può essere un mezzo importante per proteggerli da forme gravi e ospedalizzazione», ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna.

L’azienda prevede la disponibilità della versione aggiornata del vaccino per la stagione respiratoria 2025-2026.

Indicazioni e profilo di sicurezza

Spikevax è indicato per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2 in soggetti:

• di 65 anni e oltre;
• di età compresa tra 6 mesi e 64 anni con elevato rischio di COVID-19 grave.

Tra gli effetti avversi noti figurano reazioni locali al sito di iniezione, febbre, malessere generale, cefalea, mialgie e, raramente, miocardite e pericardite, soprattutto nei maschi tra i 12 e i 24 anni. Sono stati segnalati anche casi isolati di sincope e convulsioni febbrili nei più piccoli.

Il vaccino non deve essere somministrato in caso di reazione allergica severa a una dose precedente o a uno degli eccipienti. Per i bambini con condizioni cliniche specifiche (immunosoppressione, disordini della coagulazione, febbre in atto, precedenti episodi di miocardite), è raccomandata un’attenta valutazione clinica.