Politica sanitaria

Governo e Parlamento

14 Marzo 2023

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Su 149 centri censiti in Italia che conducono ricerche cliniche in oncologia, 78 si trovano al Nord, 38 al Centro solo 33 al Sud. La differenza territoriale è solo una delle criticità che emergono dalla fotografia scattata dal primo “Annuario dei Centri di Ricerca Oncologica in Italia”, promosso dalla Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (FICOG) e dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), un vero e proprio censimento delle strutture che realizzano sperimentazioni sui tumori nel nostro Paese, presentato oggi al Ministero della Salute. Emergono forti criticità nella disponibilità di personale e di una solida infrastruttura, indispensabili per garantire la qualità degli studi: il 67% (100 centri) è privo di un bioinformatico, il 48% (72) non può contare sul supporto statistico. E sono troppo pochi i coordinatori di ricerca clinica (data manager) strutturati, i ricercatori e gli infermieri di ricerca. Sono carenti anche le strutture informatiche disponibili, infatti solo il 40% può utilizzare un sistema di elaborazione di dati. “Adeguatamente supportata attraverso iniziative di sostegno alla ricerca, l’oncologia medica può costituire un motore di sviluppo non solo scientifico, ma anche economico e sociale”, ha dichiarato il ministro della Salute Orazio Schillaci che ha curato la prefazione del volume.

“Con questo volume offriamo alle Istituzioni uno strumento concreto per l’individuazione dei centri che possono rispondere ai nuovi requisiti stabiliti dal Regolamento europeo 536 del 2014 sulle sperimentazioni cliniche”, afferma Carmine Pinto, Presidente FICOG. Tale Regolamento ha armonizzato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. E l’Italia, grazie ai quattro decreti firmati dal ministro della Salute e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2023, si è adeguata alla normativa comunitaria. “Il Regolamento europeo rappresenta un’ottima opportunità per superare le attuali criticità – spiega Pinto -. Standardizza e semplifica la ricerca clinica ma, al tempo stesso, garantisce la qualità degli studi e la partecipazione dei pazienti. Dal nostro censimento emerge come il tempo medio di valutazione di uno studio da parte del Comitato Etico sia, nella maggior parte dei casi (68%), di 4-8 settimane. È compreso fra uno e due mesi anche il tempo medio richiesto per la firma del contratto. Il Regolamento europeo porterà a velocizzare le procedure autorizzative e ad eliminare vincoli burocratici e richieste di documentazione spesso eterogenee e ridondanti”.  Dall’Annuario si nota che le Regioni che vantano più strutture al Nord sono Lombardia (28), Piemonte (15) e Veneto (14); al Centro ci sono Lazio (18), Emilia-Romagna (13) e Toscana (10); al Sud e nelle Isole ci sono ai primi posti Sicilia (10), Campania (9) e Puglia (6). Un netto distacco tra Nord e Sud, ma “questa problematica è evidente soprattutto per gli studi di fase 1”, precisa Pinto. “Dovremmo lavorare perché si costruisca la rete nazionale degli studi clinici per superare queste problematiche e la migrazione dei pazienti”, è stata la proposta del Presidente FICOG. I tumori su cui si concentra il maggior numero di sperimentazioni sono quelli mammari (81%), gastro-intestinali (79%), toracici (68%), urologici (65%) e ginecologici (53%).

Non solo criticità, ma dal volume emerge anche che il 91% dei centri ha una radiologia accreditata in sede, il 76% è dotato di un’anatomia patologica e il 68% di un laboratorio di biologia molecolare, aspetto molto importante per il ruolo centrale della medicina di precisione. Quasi la metà dei centri (69) svolge un buon numero di sperimentazioni ogni anno, compreso fra 10 e 40, e 29 strutture superano i 40 trial. Saverio Cinieri, Presidente AIOM, ha spiegato che “quasi il 40% delle sperimentazioni condotte nel nostro Paese riguarda l’Oncologia”, ma evidenzia “la gestione dei trial clinici sta diventando sempre più complessa e richiede competenze specifiche e multidisciplinari. È importante disporre di diverse figure professionali, come i coordinatori di ricerca clinica, cioè i data manager, gli infermieri di ricerca, i biostatistici, gli esperti in revisione di budget e contratti. In particolare, i coordinatori di ricerca clinica sono figure fondamentali, perché deputate alla gestione dei dati all’interno delle sperimentazioni. Dove sono presenti, si registra un importante aumento delle performance del centro, che si traduce nell’arruolamento dei pazienti, in alti standard qualitativi, nella salvaguardia del benessere delle persone negli studi e nell’ottimizzazione dei processi”. Francesco De Lorenzo, Presidente FAVO (Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia) ha sottolineato, “è recente l’approvazione all’unanimità da parte della Camera dei deputati di una mozione in cui è raccomandato al Governo di coinvolgere e ascoltare i pazienti continuativamente sin dalle prime fasi dei processi decisionali. Considerato che la ricerca clinica deve essere ‘patient centred’, la mozione impegna l’Esecutivo a prevedere nei bandi di ricerca nazionali quanto già previsto dalla Commissione Europea, ossia considerare valore aggiunto la collaborazione delle associazioni dei pazienti alla co-progettazione e gestione dei progetti”. “Il legislatore, pertanto, deve adeguare la normativa a quanto stabilito a livello europeo – continua De Lorenzo -. Finora le associazioni hanno collaborato perché coinvolte dagli oncologi, che ringraziamo, ma serve una iniziativa legislativa specifica”.