Politica sanitaria

Farmaci

15 Luglio 2025

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Con la nuova Determina pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 12 luglio, l’Agenzia Italiana del Farmaco ridefinisce i criteri per l’attribuzione dello status di “farmaco innovativo”, rivedendo le regole d’accesso al Fondo per i Farmaci Innovativi e introducendo novità rilevanti sul fronte della ricerca clinica e della lotta all’antibiotico-resistenza.

I farmaci potranno ottenere il riconoscimento di innovatività – e quindi l’inserimento automatico nei prontuari regionali, l’accesso immediato alla rimborsabilità e una corsia preferenziale negli acquisti ospedalieri – solo se risponderanno a un effettivo bisogno terapeutico e presenteranno un vantaggio clinico documentato rispetto alle opzioni disponibili.

In un’ottica di promozione della ricerca nazionale, la nuova normativa prevede che lo sviluppo preclinico e clinico condotto prevalentemente in Italia rappresenti un criterio premiale nella valutazione dell’innovatività. “Rafforziamo così l’impegno per promuovere la ricerca nel nostro Paese”, ha commentato il presidente AIFA Robert Nisticò, sottolineando anche l’obiettivo di concentrare le risorse sui farmaci davvero innovativi, garantendo la 

Per la prima volta, gli antibiotici classificati come “reserve” dall’Organizzazione Mondiale della Sanità – destinati al trattamento di infezioni causate da germi multiresistenti – accederanno automaticamente al Fondo per i Farmaci Innovativi, senza necessità di valutazione. Si tratta di un segnale importante nella lotta all’antimicrobico-resistenza, a cui la legge di Bilancio ha destinato 100 milioni su un totale di 1,3 miliardi del Fondo.

L’innovatività sarà attribuita sulla base di tre pilastri:

• Bisogno terapeutico: assenza di cure efficaci o trattamenti esistenti con profili di efficacia/sicurezza insoddisfacenti;
• Vantaggio terapeutico aggiunto: valutato su una scala a 5 livelli, da “massimo” ad “assente”;
• Qualità delle prove: con una scala da “alta” a “molto bassa”.

Per ottenere l’innovatività è necessario raggiungere almeno un livello moderato sia per vantaggio terapeutico che per qualità delle prove. Per i farmaci destinati a malattie rare o ultra-rare, sarà possibile riconoscere l’innovatività anche con prove di qualità bassa, tenendo conto della limitata disponibilità di dati in questi ambiti.

Lo status di innovatività potrà essere mantenuto fino a 36 mesi, e sarà riservato a farmaci destinati a patologie gravi a basso o medio impatto epidemiologico.

“La ridefinizione dei criteri di innovatività risponde alla necessità di orientare le risorse verso terapie che abbiano un impatto clinico significativo”, ha dichiarato Nisticò. “Incentivare le aziende che scelgono di investire in Italia rafforza il nostro sistema di ricerca e premia un approccio sostenibile e mirato alla salute pubblica”.