Politica sanitaria

Dispositivi medici

17 Dicembre 2025

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Confindustria Dispositivi Medici accoglie con favore la proposta della Commissione europea di revisione mirata dei Regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), giudicandola un passo nella direzione della semplificazione normativa e di una maggiore certezza per le imprese del settore. È quanto emerge da una nota diffusa in concomitanza con la presentazione del pacchetto salute Ue.

Secondo l’Associazione, la proposta recepisce indicazioni già avanzate nel corso della consultazione pubblica, con l’obiettivo di rendere il quadro regolatorio più chiaro e prevedibile per le aziende che operano nel comparto dei dispositivi medici. Un aspetto ritenuto rilevante in un settore caratterizzato da forte innovazione tecnologica e da un’elevata complessità dei processi autorizzativi.

Accanto alla valutazione positiva sull’impianto complessivo, Confindustria Dispositivi Medici segnala tuttavia alcune criticità, in particolare sul fronte della governance. Secondo l’Associazione, alcune previsioni potrebbero rendere più complessi i processi decisionali e incidere su comparti strategici, come quello dei dispositivi medici a base di sostanze, tra cui colliri e soluzioni oftalmologiche, sciroppi, gel o creme dermatologiche e spray nasali.

Il rischio evidenziato riguarda la possibile riapertura della qualificazione regolatoria di prodotti già consolidati sul mercato, attraverso l’introduzione di elementi di valutazione non strettamente tecnico-scientifici. Un’impostazione che, secondo Confindustria DM, potrebbe discostarsi dallo spirito originario dell’MDR senza apportare benefici evidenti in termini di tutela della sicurezza dei pazienti.

Alla luce di queste criticità, l’Associazione annuncia che proseguirà il confronto con le istituzioni europee e seguirà con attenzione l’evoluzione della proposta legislativa. L’obiettivo dichiarato è contribuire alla definizione di un quadro regolatorio chiaro, equilibrato e sostenibile, in grado di sostenere la competitività e l’innovazione del settore dei dispositivi medici, garantendo al contempo la continuità di accesso alle tecnologie per i sistemi sanitari.