Politica sanitaria

intelligenza artificiale

08 Maggio 2025

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L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e i responsabili delle Agenzie regolatorie dei medicinali (Hma) hanno presentato un nuovo piano congiunto dal titolo “Data and AI in medicines regulation to 2028”, che definisce la strategia per utilizzare i dati e l’intelligenza artificiale nella regolamentazione dei farmaci nei prossimi cinque anni. L’obiettivo dichiarato è: sfruttare la potenza dei dati e l'intelligenza artificiale per la salute umana e animale, velocizzare l’arrivo di nuovi medicinali ai pazienti e migliorare la tutela della salute pubblica e animale nell’Unione Europea.

Il piano disegna una vera e propria roadmap per la gestione, l’analisi e la condivisione dei dati tra le agenzie, con l’impegno a mantenere standard elevati di sicurezza ed etica. Si pone anche come quadro di coordinamento per rispondere alle nuove iniziative legislative europee, tra cui la riforma della legislazione farmaceutica, lo European health data space (Ehds), l’Interoperable Europe Act e l’AI Act.

“Di fronte all’esplosione di dati trainata dalla tecnologia, dobbiamo essere strategicamente allineati in tutta l’UE sulla governance e sull’uso di strumenti AI per trasformare i dati in benefici concreti per la salute pubblica e animale”, ha dichiarato Peter Arlett, capo della task force Data Analytics and Methods di EMA e co-presidente del Network data steering group (Ndsg), il nuovo gruppo che guiderà l’attuazione del piano.

Karl Broich, presidente dell’agenzia tedesca BfArM e co-presidente del Ndsg, ha aggiunto: “Siamo entusiasti di unire le forze per sfruttare dati e AI e migliorare la salute pubblica in tutta l’Ue. Con collaborazione, formazione e guida vogliamo ottenere risultati concreti durante l’intero piano”.

Tra le misure operative previste, figura il rafforzamento delle capacità di analisi dati per produrre evidenze di alta qualità con metodi sia consolidati sia innovativi. Il programma prevede la prosecuzione del progetto pilota sui dati degli studi clinici del comitato CHMP, con l’obiettivo di chiarire i vantaggi e gli aspetti pratici dell’accesso ai dati individuali dei pazienti. La rete DARWIN EU® sarà ampliata per produrre dati utili a colmare le lacune conoscitive sull’uso, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci.

Il piano comprende anche la revisione delle metodologie, inclusi biostatistica, modellazione, simulazione, AI, farmacovigilanza e l’uso di dati meno sfruttati come quelli genomici, sintetici, dei gemelli digitali e dell’esperienza del paziente.

Sul fronte della qualità, l’Ema punta a rendere più efficiente l’uso dei dati della rete, partendo dalla catalogazione e dal miglioramento della qualità dei dati real-world, delle reazioni avverse e dei dati anagrafici dei medicinali. Quest’ultimi saranno armonizzati grazie all’implementazione del Product management service (Pms), che diventerà la fonte unica di riferimento per i medicinali approvati nell’Ue.

L'intelligenza artificiale offre chiare opportunità lungo tutto il ciclo di vita dei farmaci, si evidenzia nella nota. Le iniziative chiave del piano di lavoro includono quindi il supporto ai comitati scientifici dell'Ema e all'industria farmaceutica nella valutazione dell'Ia lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali, la definizione di linee guida sull'Ia nello sviluppo clinico e nella farmacovigilanza, la promozione della collaborazione a livello europeo e internazionale e la fornitura alla rete di formazione sull'Ia e di un quadro per la condivisione e la collaborazione sugli strumenti di Ia. L'obiettivo è facilitare un uso sicuro e responsabile dell'Ia, a vantaggio della salute pubblica e animale.

FONTE
Leveraging the power of data for public and animal health | European Medicines Agency (EMA)