Politica sanitaria

Carenza farmaci

14 Febbraio 2025

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Efpia, Federazione delle Associazioni e Industrie Farmaceutiche Europee, ha da poco pubblicato un nuovo documento dove propone un insieme di misure per prevenire e mitigare le carenze di medicinali nell'Ue e migliorare la resilienza delle catene di approvvigionamento. 

L’industria farmaceutica innovativa si impegna a garantire che i pazienti ricevano i medicinali di cui hanno bisogno e sostiene gli sforzi coordinati dell'Ue per rafforzare le catene di approvvigionamento e prevenire le carenze in tutta Europa. Tuttavia, affrontare i problemi di fornitura è complesso e richiede soluzioni su misura. Le sfide possono derivare da vari fattori, come: vincoli di produzione, capacità limitata a causa di lunghe tempistiche degli investimenti, aumenti imprevisti della domanda dovuti a emergenze sanitarie pubbliche, diagnosi migliorate, pratiche mediche in evoluzione, errori di previsione o altri fattori che minano l’approvvigionamento. Inoltre, i medicinali hanno esigenze di produzione e fornitura diverse; ad esempio, i prodotti biologici, i vaccini e i plasmaderivati spesso richiedono strutture specializzate a causa delle loro esigenze tecniche. 

Su queste premesse, la Federazione e i suoi membri hanno investito e lavorato per rendere le catene di approvvigionamento più resilienti. La rete globale e geograficamente diversificata di Efpia lavora costantemente per adattare la produzione e consegnare i medicinali dove sono più necessari. Tutti gli stakeholder condividono la responsabilità e l'impegno nel costruire catene di approvvigionamento resilienti che garantiscano ai pazienti di ricevere i medicinali di cui hanno bisogno. Le autorità e i regolatori, invece, svolgono un ruolo vitale nel rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento dei medicinali attraverso politiche efficaci e mirate che affrontino le cause specifiche delle carenze. 

Prioritizzando soluzioni basate sul rischio possibile, le autorità possono ridurre gli oneri amministrativi e consentire ai produttori di concentrarsi sulla consegna dei medicinali giusti ai pazienti. Qualsiasi misura considerata dovrebbe essere basata sul rischio, proporzionata e sostenibile a fornire soluzioni efficienti e praticabili che servano le esigenze della salute pubblica. 

Ecco un riassunto delle raccomandazioni:

I. Sviluppo di un sistema armonizzato Ue per la prevenzione e mitigazione delle carenze

1. Definizione e segnalazione armonizzata delle carenze: Adottare una definizione unificata di carenza, basata sull’articolo 2 del Regolamento 2022/123/Ue, e implementare un sistema di monitoraggio e notifica interoperabile che includa la Piattaforma Europea per le carenze (Esmp) e il Sistema di Verifica delle Medicine Europeo (Emvs). Il periodo di report in un sistema armonizzato dovrebbe mantenere le segnalazioni per le interruzioni temporanee a due mesi.

2. Approccio basato sul rischio: Adottare un approccio basato sul rischio con una lista Ue armonizzata di medicinali critici, definita attraverso una metodologia standardizzata che valuti l'indicazione terapeutica e la disponibilità di alternative. Piani di prevenzione e mitigazione delle carenze dovrebbero essere richiesti solo per i medicinali critici e armonizzati a livello Ue.

II. Miglioramento della comprensione e trasparenza della domanda e delle cause delle carenze

3. Migliorare la trasparenza e la comprensione della domanda attraverso dati epidemiologici tempestivi (dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie) e mantenere un dialogo regolare e tempestivo con le autorità per organizzare adeguatamente l'offerta necessaria. 

4. Utilizzo dell’Emvs per la prevenzione delle carenze e il monitoraggio delle scorte, fornendo dati in tempo reale sulle disponibilità di medicinali nei vari stati membri.

III. Rafforzamento della sicurezza dell’approvvigionamento attraverso riserve strategiche di proprietà dell'Ue e flessibilità normativa 

5. Adottare strumenti contrattuali per aumentare la sicurezza dell’approvvigionamento, come le riserve strategiche gestite secondo il principio di solidarietà dell'Ue.

6. Permettere cambiamenti tempestivi e agili nei processi di produzione e nella catena di approvvigionamento, evitando barriere e ritardi inutili dovuti ai processi normativi. 

7. Sfruttare l’Informazione Elettronica sul Prodotto (ePI) e altre flessibilità normative per facilitare la riallocazione delle scorte di medicinali.

IV. Creazione di un ambiente che rafforzi la base manifatturiera e commerciale dell’Ue 

8. Ridurre gli ostacoli burocratici e adottare una regolamentazione intelligente, assicurando una transizione equa in termini di standard ambientali e produttivi. 

9. Investire nelle infrastrutture manifatturiere esistenti e incentivare lo sviluppo di nuovi medicinali innovativi, considerando l'ecosistema complessivo per rafforzare la competitività dell’Ue. 

10. Adottare linee guida per gli acquisti basate sul valore per i medicinali innovativi e generici, considerando criteri più ampi del solo prezzo, come la sostenibilità dell’offerta. 

V. Potenziamento della resilienza della catena di approvvigionamento globale 

11. Aumentare la resilienza della catena di approvvigionamento globale, diversificando la filiera internazionale e facilitando il movimento dei beni sanitari, oltre a potenziare la cooperazione normativa e affrontare le dipendenze a monte tramite accordi di partenariato con partner commerciali chiave. Ulteriormente, cercare di sfruttare gli strumenti bilaterali esistenti come gli Accordi di Libero Scambio (Fta) e gli Accordi di Mutuo Riconoscimento (MRAs) sulle Buone Pratiche di Produzione (Gmp), completati da un'agenda olistica su commercio e salute a livello multilaterale (Wto).

Questo nuove raccomandazioni cercano di sottolineare l’importanza di una collaborazione rafforzata tra tutti gli attori del settore, inclusi i regolatori, per affrontare le sfide presenti e future nel settore farmaceutico, garantendo che le catene di approvvigionamento siano robuste e capaci di resistere e adattarsi alle criticità, migliorando così la sicurezza dell’approvvigionamento dei medicinali in Europa.

Fonte:

https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/efpia-news/medicine-shortages-efpia-proposal-for-action/