Login con

Europa

11 Gennaio 2023

Dispositivi medici, da Ue proroga per certificazione. Ecco le nuove scadenze

La Commissione europea ha adottato la proposta di concedere più tempo per certificare i dispositivi medici e ridurre il rischio di carenze. La proposta introduce un periodo di transizione più lungo per adeguarsi alle nuove norme, come previsto dal regolamento


Dispositivi medici, da Ue proroga per certificazione. Ecco le nuove scadenze

La Commissione europea ha adottato la proposta di concedere più tempo per certificare i dispositivi medici e ridurre il rischio di carenze. La proposta introduce un periodo di transizione più lungo per adeguarsi alle nuove norme, come previsto dal regolamento.

Le nuove scadenze dipendono dalla classe di rischio dei dispositivi e garantiranno ai pazienti un accesso stabile. La proposta prevede inoltre che i dispositivi immessi sul mercato, conformemente all'attuale quadro giuridico e ancora disponibili, rimangano sul mercato senza data limite di vendita. La proposta non modifica gli attuali requisiti di sicurezza e prestazione stabiliti nel regolamento, ma si limita a modificare le disposizioni transitorie per concedere ai fabbricanti più tempo per il passaggio alle nuove prescrizioni. La durata della proroga proposta dei periodi di transizione dipende dal tipo di dispositivo: i dispositivi a rischio più elevato, come ad esempio i pacemaker e le protesi dell'anca, beneficeranno di un periodo di transizione più breve (fino a dicembre 2027) rispetto a quelli a rischio medio e più basso, come le siringhe o gli strumenti chirurgici riutilizzabili (fino a dicembre 2028).

In sintesi, per i dispositivi medici oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformità rilasciati prima del 26 maggio 2021, il periodo di transizione alle nuove norme è prorogato dal 26 maggio 2024. Per i dispositivi a rischio più elevato il periodo è prorogato al 31 dicembre 2027, mentre il 31 dicembre 2028 sarà la data limite per i dispositivi a rischio medio e basso. La proroga sarà subordinata a determinate condizioni in modo da garantire la proroga solo ai dispositivi sicuri. La proposta introduce anche un periodo di transizione fino al 26 maggio 2026 per i dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III, concedendo ai fabbricanti più tempo per ottenere la certificazione da parte di un organismo notificato. Anche in questo caso il periodo di transizione è subordinato alla presentazione di una domanda di valutazione di conformità da parte del fabbricante prima del 26 maggio 2024. Infine, la proposta proroga la validità dei certificati rilasciati fino al 26 maggio 2021, giorno in cui il regolamento sui dispositivi medici è divenuto applicabile. La Commissione ha, inoltre, proposto di eliminare la data limite di vendita attualmente prevista nel regolamento sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. L'eliminazione della data limite di vendita garantirà che i dispositivi medici essenziali e sicuri che sono già sul mercato rimangano disponibili per i sistemi sanitari e i pazienti che ne hanno bisogno. Ora toccherà al Parlamento europeo e al Consiglio adottare la proposta mediante una procedura di codecisione accelerata e renderla operative.

Cristoforo Zervos

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Youtube! Seguici su Linkedin! Segui il nostro Podcast su Spotify!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

07/02/2025

Sclerosi multipla, rimborsabilità Aifa per anticorpo monoclonaleNeuraxpharm ha ricevuto dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) l'approvazione alla rimborsabiità di ublituximab nel trattamento...

07/02/2025

Cambio al vertice di Boston Scientific Italia: Alessandro Albano è stato nominato nuovo Country Leader, con l’incarico di guidare l’azienda per i prossimi tre anni. Succede ad Alessandro...

07/02/2025

I ricavi del quarto trimestre del 2024 sono aumentati del 45% a 13,53 miliardi di dollari, grazie alla crescita delle vendite dei farmaci per la perdita di peso Mounjaro e Zepbound 

07/02/2025

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) aggiorna l'elenco dei medicinali che, a giudizio della Commissione scientifico economica, possiedono il requisito di innovatività terapeutica piena o...

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

©2025 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top