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Europa

11 Gennaio 2023

Dispositivi medici, da Ue proroga per certificazione. Ecco le nuove scadenze

La Commissione europea ha adottato la proposta di concedere più tempo per certificare i dispositivi medici e ridurre il rischio di carenze. La proposta introduce un periodo di transizione più lungo per adeguarsi alle nuove norme, come previsto dal regolamento


La Commissione europea ha adottato la proposta di concedere più tempo per certificare i dispositivi medici e ridurre il rischio di carenze. La proposta introduce un periodo di transizione più lungo per adeguarsi alle nuove norme, come previsto dal regolamento.

Le nuove scadenze dipendono dalla classe di rischio dei dispositivi e garantiranno ai pazienti un accesso stabile. La proposta prevede inoltre che i dispositivi immessi sul mercato, conformemente all'attuale quadro giuridico e ancora disponibili, rimangano sul mercato senza data limite di vendita. La proposta non modifica gli attuali requisiti di sicurezza e prestazione stabiliti nel regolamento, ma si limita a modificare le disposizioni transitorie per concedere ai fabbricanti più tempo per il passaggio alle nuove prescrizioni. La durata della proroga proposta dei periodi di transizione dipende dal tipo di dispositivo: i dispositivi a rischio più elevato, come ad esempio i pacemaker e le protesi dell'anca, beneficeranno di un periodo di transizione più breve (fino a dicembre 2027) rispetto a quelli a rischio medio e più basso, come le siringhe o gli strumenti chirurgici riutilizzabili (fino a dicembre 2028).

In sintesi, per i dispositivi medici oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformità rilasciati prima del 26 maggio 2021, il periodo di transizione alle nuove norme è prorogato dal 26 maggio 2024. Per i dispositivi a rischio più elevato il periodo è prorogato al 31 dicembre 2027, mentre il 31 dicembre 2028 sarà la data limite per i dispositivi a rischio medio e basso. La proroga sarà subordinata a determinate condizioni in modo da garantire la proroga solo ai dispositivi sicuri. La proposta introduce anche un periodo di transizione fino al 26 maggio 2026 per i dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III, concedendo ai fabbricanti più tempo per ottenere la certificazione da parte di un organismo notificato. Anche in questo caso il periodo di transizione è subordinato alla presentazione di una domanda di valutazione di conformità da parte del fabbricante prima del 26 maggio 2024. Infine, la proposta proroga la validità dei certificati rilasciati fino al 26 maggio 2021, giorno in cui il regolamento sui dispositivi medici è divenuto applicabile. La Commissione ha, inoltre, proposto di eliminare la data limite di vendita attualmente prevista nel regolamento sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. L'eliminazione della data limite di vendita garantirà che i dispositivi medici essenziali e sicuri che sono già sul mercato rimangano disponibili per i sistemi sanitari e i pazienti che ne hanno bisogno. Ora toccherà al Parlamento europeo e al Consiglio adottare la proposta mediante una procedura di codecisione accelerata e renderla operative.

Cristoforo Zervos

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